結腸内視鏡検査を受ける患者の意識下鎮静のための静脈内ナルブフィン対静脈内デクスメデトミジン
2023年1月17日 更新者:OMAR ABDELAZIZ ABOELFADL、Assiut University
結腸内視鏡検査を受ける患者における意識下鎮静のための静脈内ナルブフィンと静脈内デクスメデトミジンの比較研究
この研究の目的は、選択的大腸内視鏡検査中のデクスメデトミジンとナルブフィンによる鎮静、鎮痛効果、および血行動態の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、癌、腺腫、およびポリープのスクリーニング、既知または可能性のある出血の評価、および腹痛、胃腸症状、および/または排便習慣の変化の考えられる原因の評価のために実行できます。
大腸内視鏡検査は不快感を伴い、時には痛みを伴います。
現在、一般的に使用されている方法は、患者の意識をなくすためにプロポフォール、エトミデート、ケタミンなどの薬物を静脈内注射することです。
不利な点は、患者が検査中に協力することができず (体位の変更など)、必要に応じて患者の寝返りを補助する医療スタッフが必要になることです。
これは、患者の胃と腹部を圧迫する可能性があり、胃の逆流や誤嚥を引き起こし、肺炎を引き起こす可能性があり、罹患率や死亡率さえも伴います.
ナルブフィン塩酸塩は、アゴニストとアンタゴニストの混合オピオイドで、作用持続時間は約 3 ~ 6 時間です。
アゴニスト鎮痛剤オキシモルホンとアンタゴニスト ナロキソンの両方に化学的に関連し、μ 受容体ではアンタゴニストとして、κ 受容体ではアゴニストとして作用し、心血管系への影響を最小限に抑えて鎮痛と鎮静をもたらします。
発生するわずかな RD は、天井効果によって制限されます。
新薬のデクスメデトミジンは、選択性の高いα2アドレナリン受容体アゴニストです。
催眠作用、鎮静作用、抗不安作用、交感神経遮断作用、および鎮痛作用があり、重大な呼吸抑制を引き起こすことはありません。
また、周術期の麻酔薬とオピオイド鎮痛薬の両方の必要量を減らします。
印象的な安全マージンがあり、痛みを伴う処置中の意識下鎮静に適している場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:omar AB abulfadl, bachelor's
- 電話番号:0021069909234
- メール:omarabulfadl1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:hamdy youssef, prof
- 電話番号:0021090008490
- メール:hamdyayoussef@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は選択的大腸内視鏡検査を受ける予定です。
- 被験者は18歳以上80歳以下です。
- 男女。
- 術前の心電図、血液ルーチン、電解質、およびその他の検査に明らかな異常はありません。
- ASA クラス 1-3。
除外基準:
- 被験者は、妊娠中または授乳中の女性であることが知られている、または考えられています。
- α2アドレナリン作動薬またはサルファ剤にアレルギーのある患者
- 慢性的なオピオイドの使用 (オピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用が 3 か月以上)。
- -免疫学的に損なわれている、または吸入器を除く慢性ステロイド(> 30日)を受けている患者。
- 睡眠時無呼吸症候群または気道確保困難。
- -喘息または最近の胸部感染症であることがわかっている患者。
- 囚人である患者。
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループⅠ
通常の生理食塩水で 10 ml まで希釈した (デクスメデトミジン 1 μg/kg I.V) の初期負荷量を 10 分かけて注入し、続いて 0.2 ~ 0.8 の持続注入を行う
μg/kg/h を 50 ml シリンジと電動注入ポンプで注入
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膣鏡検査では、グループ I にはデクスメデトミジンの静脈内投与、グループ II にはナルブフィン
他の名前:
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実験的:グループⅡ
通常の生理食塩水で 10 ml まで希釈した (ナルブフィン 0.1 ~ 0.2 mg/kg I.V) を 10 分かけてゆっくりと注入します。
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膣鏡検査では、グループ I にはデクスメデトミジンの静脈内投与、グループ II にはナルブフィン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変数は、ナルブフィンとデクスメデトミジンの鎮静効果を比較することです。
時間枠:治験薬投与前(ベースライン)、治験薬投与後、検査終了まで5分毎、PACU入院時、処置後30分。
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3- 鎮静スコア: 鎮静は、検査直後、PACU 入院時、および手順の 30 分後に Ramsay Sedation Scale (RSS; 1974) によって監視されます。
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治験薬投与前(ベースライン)、治験薬投与後、検査終了まで5分毎、PACU入院時、処置後30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変数は、2 つのグループ間の血行動態の比較、疼痛スコアの評価、および有害事象です。
時間枠:治験薬投与前(ベースライン)、治験薬投与後、検査終了まで5分毎、PACU入院時、処置後30分。
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4- 疼痛スコア: 検査直後、PACU 入院時、および手順の 30 分後にビジュアル アナログ スコア (VAS) によって疼痛の強度を監視します。(VAS) は 10 cm の線で構成され、終点が 0 (痛みなし) を表します。 ) および 10 (可能な限りひどい痛み) の場合、線に印を付け、定規を使用して 0 (痛みのない点) から現在の痛みまでの距離を測定することにより、患者に現在の痛みのレベルを再確認してもらいます。マーク
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治験薬投与前(ベースライン)、治験薬投与後、検査終了まで5分毎、PACU入院時、処置後30分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- Muller S, Borowics SM, Fortis EA, Stefani LC, Soares G, Maguilnik I, Breyer HP, Hidalgo MP, Caumo W. Clinical efficacy of dexmedetomidine alone is less than propofol for conscious sedation during ERCP. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):651-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.041. Epub 2008 Mar 4.
- Karanth H, Murali S, Koteshwar R, Shetty V, Adappa K. Comparative Study between Propofol and Dexmedetomidine for Conscious Sedation in Patients Undergoing Outpatient Colonoscopy. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):98-102. doi: 10.4103/aer.AER_206_17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sedation in Colonoscopy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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