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Nalbufina endovenosa versus dexmedetomidina endovenosa para sedação consciente em pacientes submetidos à colonoscopia

17 de janeiro de 2023 atualizado por: OMAR ABDELAZIZ ABOELFADL, Assiut University

Estudo comparativo entre nalbufina endovenosa versus dexmedetomidina endovenosa para sedação consciente em pacientes submetidos à colonoscopia

O objetivo deste estudo é comparar o efeito sedativo, analgésico e as alterações hemodinâmicas decorrentes da dexmedetomidina e nalbufina durante a colonoscopia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia pode ser realizada para a triagem de câncer, adenomas e pólipos, para avaliação de sangramento conhecido ou possível e para avaliação de possíveis causas de dor abdominal, sintomas gastrointestinais e/ou alterações nos hábitos intestinais. a colonoscopia está associada a desconforto e, às vezes, dor. Atualmente, os métodos comumente usados ​​são a injeção intravenosa de propofol, etomidato, cetamina e outras drogas para tornar o paciente inconsciente. A desvantagem é que o paciente não pode cooperar durante o exame (por exemplo, para mudar de posição), e a equipe médica é necessária para ajudar a virar o paciente, se necessário. Isso pode comprimir o estômago e o abdome do paciente, podendo causar refluxo gástrico e aspiração, podendo causar pneumonia, com morbidade e até mortalidade. O cloridrato de nalbufina é um opioide agonista-antagonista misto com duração de ação de aproximadamente 3-6 horas. Está quimicamente relacionado tanto ao analgésico agonista oximorfona quanto ao antagonista naloxona, e atua como antagonista no receptor μ e como agonista no receptor κ, resultando em analgesia e sedação com efeitos mínimos no sistema cardiovascular. Qualquer leve RD que ocorra seria restringido por um efeito de teto. A dexmedetomidina, uma nova droga, é um agonista altamente seletivo dos receptores α2-adrenérgicos. Possui propriedades hipnóticas, sedativas, ansiolíticas, simpatolíticas e analgésicas sem produzir depressão respiratória significativa. Também reduz os requisitos de analgésicos anestésicos e opioides durante o período perioperatório. Tem uma margem de segurança impressionante e pode ser adequado para sedação consciente durante procedimentos dolorosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está agendado para colonoscopia eletiva.
  2. O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
  3. Ambos os sexos.
  4. Sem anormalidades óbvias no ECG pré-operatório, rotina de sangue, eletrólitos e outros testes.
  5. ASA classe 1-3.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito é conhecido ou acredita-se ser mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Pacientes alérgicos a agonistas α2-adrenérgicos ou sulfas
  3. Uso crônico de opioides (uso diário ou quase diário de opioides por > 3 meses).
  4. Pacientes imunologicamente comprometidos ou em uso crônico de esteróides (>30 dias), excluindo inaladores.
  5. Síndrome da apnéia do sono ou via aérea difícil.
  6. Paciente sabidamente asmático ou com infecção pulmonar recente.
  7. Pacientes que são prisioneiros.
  8. Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Receber a dose de ataque inicial de (Dexmedetomidina 1 μg/kg I.V) diluída até 10 ml com solução salina normal infundida durante 10 min, seguida por uma infusão contínua de 0,2-0,8 μg/kg/h através de uma seringa de 50 ml e uma bomba de infusão eletrônica
Medicamento: Injeção de Dexmedetomidina [Precedex]
dexmedetomidina intravenosa para grupo I e nalufina para grupo II em colposcopia
Outros nomes:
  • nalbufina
Experimental: Grupo II
Receber (Nalbufina 0,1 a 0,2 mg/kg I.V) diluído até 10 ml com solução salina normal infundida lentamente durante 10 min.
Medicamento: Injeção de Dexmedetomidina [Precedex]
dexmedetomidina intravenosa para grupo I e nalufina para grupo II em colposcopia
Outros nomes:
  • nalbufina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variável é comparar o efeito sedativo entre Nalbufina e Dexmedetomidina.
Prazo: antes da administração do medicamento do estudo (linha de base), após a administração do medicamento do estudo. Em seguida, a cada 5 minutos até o término do exame, na admissão na SRPA e 30 minutos após o procedimento.

3- Pontuação de sedação: a sedação será monitorada imediatamente após o exame, na admissão na SRPA e 30 min após o procedimento pela Escala de Sedação de Ramsay (RSS; 1974) A RSS pontua a sedação em seis níveis diferentes, de acordo com o quão despertável o paciente está.

  1. O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos.
  2. O paciente está cooperativo, orientado e tranquilo.
  3. O paciente responde apenas a comandos.
  4. O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
  5. O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
  6. Paciente não apresenta resposta
antes da administração do medicamento do estudo (linha de base), após a administração do medicamento do estudo. Em seguida, a cada 5 minutos até o término do exame, na admissão na SRPA e 30 minutos após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as variáveis ​​são a comparação hemodinâmica, avaliação do escore de dor e evento adverso entre dois grupos.
Prazo: antes da administração do medicamento do estudo (linha de base), após a administração do medicamento do estudo. Em seguida, a cada 5 minutos até o término do exame, na admissão na SRPA e 30 minutos após o procedimento.
4- Escore de dor: A intensidade da dor será monitorada imediatamente após o exame, na admissão na SRPA e 30 minutos após o procedimento por escore analógico visual (VAS). ) e 10 (a pior dor possível), peça ao paciente para anotar seu nível atual de dor marcando a linha, usando uma régua para medir a distância de 0 (nenhum ponto de dor) até a dor atual marca
antes da administração do medicamento do estudo (linha de base), após a administração do medicamento do estudo. Em seguida, a cada 5 minutos até o término do exame, na admissão na SRPA e 30 minutos após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sedation in Colonoscopy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Dexmedetomidina [Precedex]

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