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Intravenöses Nalbuphin im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin zur bewussten Sedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

17. Januar 2023 aktualisiert von: OMAR ABDELAZIZ ABOELFADL, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen intravenösem Nalbuphin und intravenösem Dexmedetomidin zur bewussten Sedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die sedierende, analgetische Wirkung und hämodynamischen Veränderungen durch Dexmedetomidin und Nalbuphin während einer elektiven Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie kann zum Screening von Krebs, Adenomen und Polypen, zur Beurteilung bekannter oder möglicher Blutungen und zur Beurteilung möglicher Ursachen von Bauchschmerzen, gastrointestinalen Symptomen und/oder Veränderungen der Stuhlgewohnheiten durchgeführt werden. Die Koloskopie ist mit Beschwerden und manchmal Schmerzen verbunden. Gegenwärtig sind die allgemein verwendeten Methoden die intravenöse Injektion von Propofol, Etomidat, Ketamin und anderen Arzneimitteln, um den Patienten bewusstlos zu machen. Der Nachteil besteht darin, dass der Patient während der Untersuchung nicht kooperieren kann (z. B. bei einem Positionswechsel) und medizinisches Personal benötigt wird, um den Patienten gegebenenfalls umzudrehen. Dies kann den Magen und das Abdomen des Patienten komprimieren, was Magenreflux und Aspiration verursachen kann, was eine Lungenentzündung mit Morbidität und sogar Mortalität verursachen kann. Nalbuphinhydrochlorid ist ein gemischtes Agonisten-Antagonisten-Opioid mit einer Wirkdauer von etwa 3-6 Stunden. Es ist chemisch sowohl mit dem agonistischen Analgetikum Oxymorphon als auch mit dem Antagonisten Naloxon verwandt und wirkt als Antagonist am μ-Rezeptor und als Agonist am κ-Rezeptor, was zu Analgesie und Sedierung mit minimalen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System führt. Jede geringfügige RD, die auftritt, würde durch einen Deckeneffekt begrenzt. Dexmedetomidin, ein neues Medikament, ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist. Es besitzt hypnotische, beruhigende, anxiolytische, sympatholytische und analgetische Eigenschaften, ohne eine signifikante Atemdepression hervorzurufen. Es reduziert auch den Bedarf an Anästhetika und Opioid-Analgetika während der perioperativen Phase. Es hat eine beeindruckende Sicherheitsspanne und kann für die bewusste Sedierung bei schmerzhaften Eingriffen geeignet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist für eine elektive Koloskopie vorgesehen.
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Keine offensichtlichen Anomalien bei präoperativem EKG, Blutroutine, Elektrolyten und anderen Tests.
  5. ASA-Klasse 1-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt oder wird angenommen, dass das Subjekt schwangere oder stillende Frauen ist.
  2. Patienten, die allergisch gegen α2-adrenerge Agonisten oder Sulfa-Medikamente sind
  3. Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate).
  4. Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage), ausgenommen Inhalatoren.
  5. Schlafapnoe-Syndrom oder schwierige Atemwege.
  6. Patient mit bekanntem Asthma oder kürzlich aufgetretener Brustinfektion.
  7. Patienten, die Gefangene sind.
  8. Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Erhalten Sie eine anfängliche Aufsättigungsdosis von (Dexmedetomidin 1 μg/kg i.v.), verdünnt auf 10 ml mit normaler Kochsalzlösung, die über 10 min infundiert wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–0,8 μg/kg/h durch eine 50-ml-Spritze und eine elektronische Infusionspumpe
intravenöses Dexmedetomidin für Gruppe I und Nalubphin für Gruppe II in der Kolposkopie
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: Gruppe II
Erhalten Sie (Nalbuphin 0,1 bis 0,2 mg/kg i.v.) verdünnt auf 10 ml mit normaler Kochsalzlösung, die langsam über 10 min infundiert wird.
intravenöses Dexmedetomidin für Gruppe I und Nalubphin für Gruppe II in der Kolposkopie
Andere Namen:
  • Nalbuphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variable ist, die Sedierungswirkung zwischen Nalbuphin und Dexmedetomidin zu vergleichen.
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline), nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Untersuchung, bei Aufnahme auf der PACU und 30 Minuten nach dem Eingriff.

3- Sedierungsbewertung: Die Sedierung wird unmittelbar nach der Untersuchung, bei der PACU-Aufnahme und 30 Minuten nach dem Eingriff anhand der Ramsay-Sedierungsskala (RSS; 1974) überwacht. Die RSS bewertet die Sedierung auf sechs verschiedenen Ebenen, je nachdem, wie wach der Patient ist.

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides.
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle.
  4. Der Patient reagiert schnell auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.
  5. Der Patient reagiert träge auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.
  6. Patient zeigt keine Reaktion
vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline), nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Untersuchung, bei Aufnahme auf der PACU und 30 Minuten nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen sind der hämodynamische Vergleich, die Beurteilung des Schmerzscores und das unerwünschte Ereignis zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline), nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Untersuchung, bei Aufnahme auf der PACU und 30 Minuten nach dem Eingriff.
4- Schmerz-Score: Die Intensität der Schmerzen wird unmittelbar nach der Untersuchung, bei der PACU-Aufnahme und 30 Minuten nach dem Eingriff durch einen visuellen Analog-Score (VAS) überwacht. Der (VAS) besteht aus einer 10-cm-Linie, wobei die beiden Endpunkte 0 (kein Schmerz) darstellen ) und 10 (möglichst starke Schmerzen) bitten Sie den Patienten, seine aktuelle Schmerzstärke zu notieren, indem er eine Markierung auf der Linie setzt und mit einem Lineal den Abstand von 0 (kein Schmerzpunkt) zum aktuellen Schmerz misst Kennzeichen
vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline), nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Untersuchung, bei Aufnahme auf der PACU und 30 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Injektion [Präzedenzfall]

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