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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05689242
Intravenöses Nalbuphin im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin zur bewussten Sedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
17. Januar 2023 aktualisiert von: OMAR ABDELAZIZ ABOELFADL, Assiut University
Vergleichsstudie zwischen intravenösem Nalbuphin und intravenösem Dexmedetomidin zur bewussten Sedierung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Ziel dieser Studie ist es, die sedierende, analgetische Wirkung und hämodynamischen Veränderungen durch Dexmedetomidin und Nalbuphin während einer elektiven Koloskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie kann zum Screening von Krebs, Adenomen und Polypen, zur Beurteilung bekannter oder möglicher Blutungen und zur Beurteilung möglicher Ursachen von Bauchschmerzen, gastrointestinalen Symptomen und/oder Veränderungen der Stuhlgewohnheiten durchgeführt werden.
Die Koloskopie ist mit Beschwerden und manchmal Schmerzen verbunden.
Gegenwärtig sind die allgemein verwendeten Methoden die intravenöse Injektion von Propofol, Etomidat, Ketamin und anderen Arzneimitteln, um den Patienten bewusstlos zu machen.
Der Nachteil besteht darin, dass der Patient während der Untersuchung nicht kooperieren kann (z. B. bei einem Positionswechsel) und medizinisches Personal benötigt wird, um den Patienten gegebenenfalls umzudrehen.
Dies kann den Magen und das Abdomen des Patienten komprimieren, was Magenreflux und Aspiration verursachen kann, was eine Lungenentzündung mit Morbidität und sogar Mortalität verursachen kann.
Nalbuphinhydrochlorid ist ein gemischtes Agonisten-Antagonisten-Opioid mit einer Wirkdauer von etwa 3-6 Stunden.
Es ist chemisch sowohl mit dem agonistischen Analgetikum Oxymorphon als auch mit dem Antagonisten Naloxon verwandt und wirkt als Antagonist am μ-Rezeptor und als Agonist am κ-Rezeptor, was zu Analgesie und Sedierung mit minimalen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System führt.
Jede geringfügige RD, die auftritt, würde durch einen Deckeneffekt begrenzt.
Dexmedetomidin, ein neues Medikament, ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist.
Es besitzt hypnotische, beruhigende, anxiolytische, sympatholytische und analgetische Eigenschaften, ohne eine signifikante Atemdepression hervorzurufen.
Es reduziert auch den Bedarf an Anästhetika und Opioid-Analgetika während der perioperativen Phase.
Es hat eine beeindruckende Sicherheitsspanne und kann für die bewusste Sedierung bei schmerzhaften Eingriffen geeignet sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: omar AB abulfadl, bachelor's
- Telefonnummer: 0021069909234
- E-Mail: omarabulfadl1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hamdy youssef, prof
- Telefonnummer: 0021090008490
- E-Mail: hamdyayoussef@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist für eine elektive Koloskopie vorgesehen.
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Keine offensichtlichen Anomalien bei präoperativem EKG, Blutroutine, Elektrolyten und anderen Tests.
- ASA-Klasse 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt oder wird angenommen, dass das Subjekt schwangere oder stillende Frauen ist.
- Patienten, die allergisch gegen α2-adrenerge Agonisten oder Sulfa-Medikamente sind
- Chronischer Opioidkonsum (täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate).
- Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage), ausgenommen Inhalatoren.
- Schlafapnoe-Syndrom oder schwierige Atemwege.
- Patient mit bekanntem Asthma oder kürzlich aufgetretener Brustinfektion.
- Patienten, die Gefangene sind.
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Erhalten Sie eine anfängliche Aufsättigungsdosis von (Dexmedetomidin 1 μg/kg i.v.), verdünnt auf 10 ml mit normaler Kochsalzlösung, die über 10 min infundiert wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2–0,8
μg/kg/h durch eine 50-ml-Spritze und eine elektronische Infusionspumpe
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intravenöses Dexmedetomidin für Gruppe I und Nalubphin für Gruppe II in der Kolposkopie
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe II
Erhalten Sie (Nalbuphin 0,1 bis 0,2 mg/kg i.v.) verdünnt auf 10 ml mit normaler Kochsalzlösung, die langsam über 10 min infundiert wird.
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intravenöses Dexmedetomidin für Gruppe I und Nalubphin für Gruppe II in der Kolposkopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variable ist, die Sedierungswirkung zwischen Nalbuphin und Dexmedetomidin zu vergleichen.
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline), nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Untersuchung, bei Aufnahme auf der PACU und 30 Minuten nach dem Eingriff.
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3- Sedierungsbewertung: Die Sedierung wird unmittelbar nach der Untersuchung, bei der PACU-Aufnahme und 30 Minuten nach dem Eingriff anhand der Ramsay-Sedierungsskala (RSS; 1974) überwacht. Die RSS bewertet die Sedierung auf sechs verschiedenen Ebenen, je nachdem, wie wach der Patient ist.
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vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline), nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Untersuchung, bei Aufnahme auf der PACU und 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variablen sind der hämodynamische Vergleich, die Beurteilung des Schmerzscores und das unerwünschte Ereignis zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline), nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Untersuchung, bei Aufnahme auf der PACU und 30 Minuten nach dem Eingriff.
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4- Schmerz-Score: Die Intensität der Schmerzen wird unmittelbar nach der Untersuchung, bei der PACU-Aufnahme und 30 Minuten nach dem Eingriff durch einen visuellen Analog-Score (VAS) überwacht. Der (VAS) besteht aus einer 10-cm-Linie, wobei die beiden Endpunkte 0 (kein Schmerz) darstellen ) und 10 (möglichst starke Schmerzen) bitten Sie den Patienten, seine aktuelle Schmerzstärke zu notieren, indem er eine Markierung auf der Linie setzt und mit einem Lineal den Abstand von 0 (kein Schmerzpunkt) zum aktuellen Schmerz misst Kennzeichen
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vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline), nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Untersuchung, bei Aufnahme auf der PACU und 30 Minuten nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- Muller S, Borowics SM, Fortis EA, Stefani LC, Soares G, Maguilnik I, Breyer HP, Hidalgo MP, Caumo W. Clinical efficacy of dexmedetomidine alone is less than propofol for conscious sedation during ERCP. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):651-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.041. Epub 2008 Mar 4.
- Karanth H, Murali S, Koteshwar R, Shetty V, Adappa K. Comparative Study between Propofol and Dexmedetomidine for Conscious Sedation in Patients Undergoing Outpatient Colonoscopy. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):98-102. doi: 10.4103/aer.AER_206_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- sedation in Colonoscopy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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