Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение налбуфина по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для успокоения сознания у пациентов, подвергающихся колоноскопии

17 января 2023 г. обновлено: OMAR ABDELAZIZ ABOELFADL, Assiut University

Сравнительное исследование между внутривенным введением налбуфина и внутривенным введением дексмедетомидина для седации в сознании у пациентов, перенесших колоноскопию

Целью данного исследования является сравнение седативного, обезболивающего эффекта и гемодинамических изменений, вызванных дексмедетомидином и налбуфином во время плановой колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Колоноскопия может быть выполнена для скрининга рака, аденом и полипов, для оценки известного или возможного кровотечения, а также для оценки возможных причин болей в животе, желудочно-кишечных симптомов и/или изменений в работе кишечника. Колоноскопия связана с дискомфортом, а иногда и с болью. В настоящее время широко используемыми методами являются внутривенные инъекции пропофола, этомидата, кетамина и других препаратов, чтобы пациент потерял сознание. Недостатком является то, что пациент не может сотрудничать во время обследования (например, для изменения положения), и медицинский персонал необходим для помощи в переворачивании пациента, если это необходимо. Это может сдавить желудок и брюшную полость пациента, что может вызвать желудочный рефлюкс и аспирацию, что может привести к пневмонии с заболеваемостью и даже смертностью. Налбуфина гидрохлорид представляет собой смешанный опиоидный агонист-антагонист с продолжительностью действия примерно 3-6 часов. Он химически связан как с агонистом анальгетика оксиморфоном, так и с антагонистом налоксоном и действует как антагонист μ-рецептора и как агонист κ-рецептора, что приводит к обезболиванию и седативному эффекту с минимальным воздействием на сердечно-сосудистую систему. Любой незначительный RD, который возникает, будет ограничен эффектом потолка. Дексмедетомидин, новый препарат, является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов. Он обладает гипнотическими, седативными, анксиолитическими, симпатолитическими и обезболивающими свойствами, не вызывая значительного угнетения дыхания. Это также снижает потребность как в анестетиках, так и в опиоидных анальгетиках в периоперационный период. У него впечатляющий запас прочности, и он может подходить для сознательной седации во время болезненных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: omar AB abulfadl, bachelor's
  • Номер телефона: 0021069909234
  • Электронная почта: omarabulfadl1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: hamdy youssef, prof
  • Номер телефона: 0021090008490
  • Электронная почта: hamdyayoussef@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту назначена плановая колоноскопия.
  2. Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  3. Оба пола.
  4. Никаких явных отклонений от предоперационной ЭКГ, общего анализа крови, электролитов и других тестов.
  5. АСА класс 1-3.

Критерий исключения:

  1. Известно или предполагается, что субъект является беременной или кормящей женщиной.
  2. Пациенты с аллергией на агонисты α2-адренорецепторов или сульфаниламидные препараты
  3. Хроническое употребление опиоидов (ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение > 3 месяцев).
  4. Пациенты с иммунологическими нарушениями или получающие хронические стероиды (> 30 дней), за исключением ингаляторов.
  5. Синдром апноэ во сне или затрудненное дыхание.
  6. Известно, что пациент страдает астмой или недавней инфекцией грудной клетки.
  7. Больные-заключенные.
  8. Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Получите начальную нагрузочную дозу (Дексмедетомидин 1 мкг/кг внутривенно), разбавленную до 10 мл физиологическим раствором, влитую в течение 10 мин, с последующей непрерывной инфузией 0,2-0,8 мкг/кг/ч через шприц на 50 мл и электронный инфузионный насос
дексмедетомидин внутривенно для группы I и налубфин для группы II при кольпоскопии
Другие имена:
  • налбуфин
Экспериментальный: Группа II
Получают (налбуфин от 0,1 до 0,2 мг/кг в/в), разводят до 10 мл физиологическим раствором, медленно вливают в течение 10 мин.
дексмедетомидин внутривенно для группы I и налубфин для группы II при кольпоскопии
Другие имена:
  • налбуфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переменной является сравнение седативного эффекта налбуфина и дексмедетомидина.
Временное ограничение: до введения исследуемого препарата (исходный уровень), после введения исследуемого препарата, затем каждые 5 мин до окончания обследования, при поступлении в PACU и через 30 мин после процедуры.

3- Оценка седации: седация будет контролироваться сразу после осмотра, при поступлении в PACU и через 30 минут после процедуры по шкале седации Рамсея (RSS; 1974). RSS оценивает седацию по шести различным уровням в зависимости от того, насколько пациент может возбудиться.

  1. Пациент встревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое.
  2. Больной общителен, ориентирован и спокоен.
  3. Больной реагирует только на команды.
  4. Пациент проявляет оживленную реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции
до введения исследуемого препарата (исходный уровень), после введения исследуемого препарата, затем каждые 5 мин до окончания обследования, при поступлении в PACU и через 30 мин после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переменными являются гемодинамическое сравнение, оценка боли и неблагоприятное событие среди двух групп.
Временное ограничение: до введения исследуемого препарата (исходный уровень), после введения исследуемого препарата, затем каждые 5 мин до окончания обследования, при поступлении в PACU и через 30 мин после процедуры.
4- Оценка боли: Интенсивность боли будет контролироваться сразу после осмотра, при поступлении в PACU и через 30 минут после процедуры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ) и 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно), попросите пациента повторить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии, используя линейку для измерения расстояния от 0 (точка боли отсутствует) до текущей боли. отметка
до введения исследуемого препарата (исходный уровень), после введения исследуемого препарата, затем каждые 5 мин до окончания обследования, при поступлении в PACU и через 30 мин после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]

Подписаться