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Nalbuphine intraveineuse versus dexmédétomidine intraveineuse pour la sédation consciente chez les patients subissant une coloscopie

17 janvier 2023 mis à jour par: OMAR ABDELAZIZ ABOELFADL, Assiut University

Étude comparative entre la nalbuphine intraveineuse et la dexmédétomidine intraveineuse pour la sédation consciente chez les patients subissant une coloscopie

Le but de cette étude est de comparer l'effet sédatif, analgésique et les modifications hémodynamiques dues à la dexmédétomidine et à la nalbuphine lors d'une coloscopie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie peut être effectuée pour le dépistage du cancer, des adénomes et des polypes, pour l'évaluation des saignements connus ou possibles et pour l'évaluation des causes possibles de douleurs abdominales, de symptômes gastro-intestinaux et/ou de modifications des habitudes intestinales. la coloscopie est associée à une gêne et parfois à des douleurs. À l'heure actuelle, les méthodes couramment utilisées sont l'injection intraveineuse de propofol, d'étomidate, de kétamine et d'autres médicaments pour rendre le patient inconscient. L'inconvénient est que le patient ne peut pas coopérer pendant l'examen (par exemple, pour changer de position), et le personnel médical est nécessaire pour aider à retourner le patient, si nécessaire. Cela peut comprimer l'estomac et l'abdomen du patient, ce qui peut provoquer un reflux gastrique et une aspiration, ce qui peut provoquer une pneumonie, avec morbidité et même mortalité. Le chlorhydrate de nalbuphine est un opioïde mixte agoniste-antagoniste dont la durée d'action est d'environ 3 à 6 heures. Il est chimiquement lié à la fois à l'oxymorphone analgésique agoniste et à l'antagoniste naloxone, et agit comme un antagoniste au niveau du récepteur μ et comme un agoniste au niveau du récepteur κ, entraînant une analgésie et une sédation avec des effets minimes sur le système cardiovasculaire. Tout léger RD qui se produit serait limité par un effet de plafond. La dexmédétomidine, un nouveau médicament, est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques. Il possède des propriétés hypnotiques, sédatives, anxiolytiques, sympatholytiques et analgésiques sans produire de dépression respiratoire significative. Il réduit également les besoins anesthésiques et analgésiques opioïdes pendant la période périopératoire. Il a une marge de sécurité impressionnante, et il peut convenir à une sédation consciente lors d'interventions douloureuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit subir une coloscopie élective.
  2. Le sujet a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  3. Les deux sexes.
  4. Aucune anomalie évidente dans l'ECG préopératoire, la routine sanguine, les électrolytes et d'autres tests.
  5. ASA classe 1-3.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est connu ou soupçonné d'être une femme enceinte ou allaitante.
  2. Patients allergiques aux agonistes α2-adrénergiques ou aux sulfamides
  3. Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne ou presque quotidienne d'opioïdes pendant > 3 mois).
  4. Patients immunologiquement compromis ou recevant des stéroïdes chroniques (> 30 jours), à l'exclusion des inhalateurs.
  5. Syndrome d'apnée du sommeil ou voies respiratoires difficiles.
  6. Patient connu pour être asthmatique ou infection pulmonaire récente.
  7. Des patients prisonniers.
  8. Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Recevoir la dose de charge initiale de (Dexmedetomidine 1 μg/kg I.V) diluée jusqu'à 10 ml avec une solution saline normale infusée en 10 min, suivie d'une perfusion continue de 0,2-0,8 μg/kg/h via une seringue de 50 ml et une pompe à perfusion électronique
Médicament: Injection de dexmédétomidine [Precedex]
dexmédétomidine intraveineuse pour le groupe I et nalubphine pour le groupe II en colposcopie
Autres noms:
  • nalbuphine
Expérimental: Groupe II
Recevoir (Nalbuphine 0,1 à 0,2 mg/kg I.V) dilué jusqu'à 10 ml avec une solution saline normale infusée lentement en 10 min.
Médicament: Injection de dexmédétomidine [Precedex]
dexmédétomidine intraveineuse pour le groupe I et nalubphine pour le groupe II en colposcopie
Autres noms:
  • nalbuphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variable consiste à comparer l'effet sédatif entre la nalbuphine et la dexmédétomidine.
Délai: avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base), après l'administration du médicament à l'étude, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'examen, à l'admission à la PACU et 30 minutes après la procédure.

3- Score de sédation : la sédation sera surveillée immédiatement après l'examen, à l'admission en salle de réveil et 30 minutes après l'intervention par l'échelle de sédation de Ramsay (RSS ; 1974). Le RSS évalue la sédation à six niveaux différents, en fonction de l'état d'éveil du patient.

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux.
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille.
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes.
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  5. Le patient présente une réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. Le patient ne répond pas
avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base), après l'administration du médicament à l'étude, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'examen, à l'admission à la PACU et 30 minutes après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les variables sont la comparaison hémodynamique, l'évaluation du score de douleur et l'événement indésirable entre deux groupes.
Délai: avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base), après l'administration du médicament à l'étude, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'examen, à l'admission à la PACU et 30 minutes après la procédure.
4- Score de la douleur : l'intensité de la douleur sera surveillée immédiatement après l'examen, à l'admission en salle de réveil et 30 minutes après la procédure par un score visuel analogique (EVA). ) et 10 (douleur aussi grave que possible), demandez au patient de mesurer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne, en utilisant une règle pour mesurer la distance entre 0 (pas de point douloureux) et la douleur actuelle marque
avant l'administration du médicament à l'étude (ligne de base), après l'administration du médicament à l'étude, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'examen, à l'admission à la PACU et 30 minutes après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Estimation)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sedation in Colonoscopy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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