静脉注射纳布啡对比静脉注射右美托咪定对结肠镜检查患者的清醒镇静
2023年1月17日 更新者:OMAR ABDELAZIZ ABOELFADL、Assiut University
静脉注射纳布啡与静脉注射右美托咪定对接受结肠镜检查的患者进行清醒镇静的比较研究
本研究的目的是比较择期结肠镜检查期间右美托咪定和纳布啡的镇静、镇痛作用和血流动力学变化。
研究概览
详细说明
结肠镜检查可用于筛查癌症、腺瘤和息肉,评估已知或可能的出血,以及评估腹痛、胃肠道症状和/或排便习惯改变的可能原因。
结肠镜检查会引起不适,有时还会引起疼痛。
目前常用的方法是静脉注射异丙酚、依托咪酯、氯胺酮等药物使患者失去知觉。
缺点是检查过程中患者不能配合(如变换体位),必要时需要医护人员协助翻身。
这可能会压迫患者的胃和腹部,从而可能导致胃反流和误吸,从而导致肺炎,发病甚至死亡。
Nalbuphine hydrochloride 是一种混合激动剂-拮抗剂阿片类药物,作用持续时间约为 3-6 小时。
它与激动剂镇痛药羟吗啡酮和拮抗剂纳洛酮都具有化学相关性,并且作为 μ 受体的拮抗剂和 κ 受体的激动剂,导致镇痛和镇静,对心血管系统的影响最小。
任何轻微的 RD 都会受到天花板效应的限制。
新药右美托咪定为高选择性α2-肾上腺素能受体激动剂。
它具有催眠、镇静、抗焦虑、抗交感神经和镇痛作用,不会产生明显的呼吸抑制。
它还减少了围手术期对麻醉剂和阿片类镇痛剂的需求。
它具有令人印象深刻的安全边际,可能适用于在痛苦的手术过程中进行清醒镇静。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:omar AB abulfadl, bachelor's
- 电话号码:0021069909234
- 邮箱:omarabulfadl1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:hamdy youssef, prof
- 电话号码:0021090008490
- 邮箱:hamdyayoussef@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者被安排进行选择性结肠镜检查。
- 受试者年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁。
- 两性。
- 术前心电图、血常规、电解质等检查无明显异常。
- ASA 1-3 级。
排除标准:
- 对象已知或被认为是孕妇或哺乳期妇女。
- 对α2-肾上腺素能激动剂或磺胺类药物过敏的患者
- 慢性阿片类药物使用(每天或几乎每天使用阿片类药物 > 3 个月)。
- 免疫受损或长期接受类固醇治疗(>30 天)的患者,不包括吸入器。
- 睡眠呼吸暂停综合症或困难气道。
- 已知患有哮喘或近期胸部感染的患者。
- 病人是囚犯。
- 病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一组
接受初始负荷剂量(右美托咪定 1 μg/kg I.V),稀释至 10 毫升,输注生理盐水超过 10 分钟,然后连续输注 0.2-0.8
μg/kg/h 通过 50 ml 注射器和电子输液泵
|
阴道镜检查 I 组静脉注射右美托咪定,II 组静脉注射纳鲁啡
其他名称:
|
实验性的:第二组
接受(纳布啡 0.1 至 0.2 mg/kg I.V)稀释至 10 ml,用生理盐水在 10 分钟内缓慢注入。
|
阴道镜检查 I 组静脉注射右美托咪定,II 组静脉注射纳鲁啡
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
变量是比较纳布啡和右美托咪定的镇静效果。
大体时间:研究药物给药前(基线),研究药物给药后,然后每 5 分钟一次,直到检查结束,进入 PACU 时,手术后 30 分钟。
|
3- 镇静评分:在检查后、进入 PACU 时和手术后 30 分钟,将通过拉姆齐镇静量表(RSS;1974)立即监测镇静情况。RSS 根据患者的唤醒程度,在六个不同级别对镇静进行评分。
|
研究药物给药前(基线),研究药物给药后,然后每 5 分钟一次,直到检查结束,进入 PACU 时,手术后 30 分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
变量是两组间的血流动力学比较、疼痛评分评估和不良事件。
大体时间:研究药物给药前(基线),研究药物给药后,然后每 5 分钟一次,直到检查结束,进入 PACU 时,手术后 30 分钟。
|
4- 疼痛评分:在检查后、进入 PACU 时和手术后 30 分钟通过视觉模拟评分 (VAS) 监测疼痛强度,(VAS) 由 10 厘米的线组成,终点代表 0(无疼痛) ) 和 10(尽可能严重的疼痛),要求患者在线上做个标记,用尺子测量从 0(无痛点)到当前疼痛的距离,以记录他们当前的疼痛程度标记
|
研究药物给药前(基线),研究药物给药后,然后每 5 分钟一次,直到检查结束,进入 PACU 时,手术后 30 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- Muller S, Borowics SM, Fortis EA, Stefani LC, Soares G, Maguilnik I, Breyer HP, Hidalgo MP, Caumo W. Clinical efficacy of dexmedetomidine alone is less than propofol for conscious sedation during ERCP. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):651-9. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.041. Epub 2008 Mar 4.
- Karanth H, Murali S, Koteshwar R, Shetty V, Adappa K. Comparative Study between Propofol and Dexmedetomidine for Conscious Sedation in Patients Undergoing Outpatient Colonoscopy. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):98-102. doi: 10.4103/aer.AER_206_17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (估计)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
右美托咪定注射液[Precedex]的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中