活動による健康:多発性骨髄腫患者のリハビリテーション介入に関するパイロット研究
この研究の目的は、構造化されたプログラムが、カスタマイズされた運動プログラムを提供し、有意義な活動への関与を促進することにより、多発性骨髄腫の参加者の身体機能と生活の質の低下という課題を軽減できるかどうかを調査することです。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
アクティビティによる健康 (HTA) (6 セッション、リハビリテーション運動療法)
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫患者を対象としたヘルス・スルー・アクティビティ(HTA)リハビリテーション介入に関するこの単一群のパイロット研究の目的は、研究者がMGH Institute for Health ProfessionsのIMPACT Practice Centerからプログラムを実施できるかどうかを判断することです。
- 6 セッションの「Health Through Activity」プログラムは、カスタマイズされた運動計画を提供し、身体障害を軽減し、生活の質を向上させるための活動への参加を奨励します。
- 適格性のスクリーニング、クリニックでの訪問、アンケート、および調査を含む研究手順。
- この調査研究への参加は、最大 4 か月続く予定です。
この調査研究には、最大 20 人が参加する予定です。
Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions からの内部助成金により、この研究のための設備と人員が提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上
- 現在維持療法を受けている多発性骨髄腫と診断され、
- 「健康上の問題により、社会的活動や日常活動を行う能力が妨げられますか?」という質問に「はい」と答えた障害を経験していること。
除外基準:
- 骨の痛みが、a) 新たに発症したか、過去 1 か月で増加したか、b) コントロールされていない、つまり、患者の推定では、骨の痛みが「日常生活に大きな支障をきたしている」
- -過去12か月間の固定なしの骨折歴、または
- 身体活動準備アンケート [29] で示されているように、安全に運動を行うことができないような怪我や病状 (すなわち、心房細動、胸痛または狭心症、制御されていない高血圧または高血圧、めまいによるバランスの喪失)過去 12 か月間、または過去 12 か月間の意識消失)。
- また、Callahan の 6 項目の認知スクリーニング ツールで 3 以下のスコアによって示される、中等度以上の認知障害を持つ個人も除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:活動による健康 (HTA) 介入
参加者は、概説されているように研究手順を受けます。
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認可された理学療法士と作業療法士による週 6 回のカスタマイズされたセッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の登録率
時間枠:上映時
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登録された参加者の数 / スクリーニングされたポジティブで適格な数。
少なくとも 75% の率は、実現可能性を示します。
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上映時
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評価完了率
時間枠:4ヶ月まで
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登録された参加者数に対する 3 つの研究評価のそれぞれを完了した参加者数として定義されます。
85% の完了率は、実現可能性を示します。
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4ヶ月まで
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スクリーニング率
時間枠:4ヶ月まで
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スクリーニングされた患者の数/潜在的に適格であると特定された患者の数。
少なくとも75%のスクリーニング率は、実現可能性を示します
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4ヶ月まで
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合格率
時間枠:4ヶ月まで
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スクリーニング陽性で適格な患者数 / スクリーニングされた患者数。
適格率は、臨床集団の何人が障害を経験しているかによって影響を受けます。
パイロット スタディに基づくと、予測率は少なくとも 35% です。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入完了率
時間枠:3ヶ月まで
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参加者の少なくとも 75% が Health Through Activity (HTA) の 6 つのセッションすべてを完了し、セッションの平均数が 4 以上であると定義されます。
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3ヶ月まで
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参加者の満足度
時間枠:4ヶ月まで
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5 段階のリッカート スケールで評価される 7 項目の調査である満足度調査によって評価されます。
満足度調査で平均スコアが 4 未満の項目があると、HTA プログラムの変更が検討されます。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Lyons, ScD, OTR/L、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
活動による健康の臨床試験
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません
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Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了