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Gesundheit durch Aktivität: Eine Pilotstudie einer Rehabilitationsmaßnahme für Menschen mit multiplem Myelom

4. April 2024 aktualisiert von: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein strukturiertes Programm dazu beitragen kann, die Herausforderungen einer verminderten körperlichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität für Teilnehmer mit multiplem Myelom zu verringern, indem ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm bereitgestellt und das Engagement für sinnvolle Aktivitäten gefördert wird.

Der Name der an dieser Studie beteiligten Studienintervention lautet:

Health Through Activity (HTA) (Rehabilitationsübungsplan mit sechs Sitzungen)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser einarmigen Pilotstudie der Rehabilitationsintervention „Health Through Activity“ (HTA) für Menschen mit multiplem Myelom ist es, festzustellen, ob Forscher das Programm machbar aus dem IMPACT-Praxiszentrum am MGH-Institut für Gesundheitsberufe durchführen können.

- Das aus sechs Sitzungen bestehende „Gesundheit durch Aktivität“-Programm bietet einen maßgeschneiderten Übungsplan und fördert die Teilnahme an Aktivitäten zur Reduzierung von Behinderungen und zur Verbesserung der Lebensqualität.

  • Studienverfahren, einschließlich Screening auf Eignung, Klinikbesuche, Fragebögen und Umfragen.
  • Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 4 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass bis zu 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Ein interner Zuschuss des Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions stellt Ausrüstung und Personal für diese Studie bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-≥18 Jahre alt

  • Diagnostiziert mit multiplem Myelom, das derzeit eine Erhaltungstherapie erhält,
  • Das Erleben einer Behinderung, wie durch die Antwort „Ja“ auf die Frage „Beeinträchtigen gesundheitliche Probleme Ihre Fähigkeit, Ihre sozialen oder alltäglichen Aktivitäten auszuführen?“ angezeigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Knochenschmerzen, die entweder a) neu aufgetreten sind oder im letzten Monat zugenommen haben oder b) unkontrolliert sind, d. h. nach Einschätzung des Patienten „beeinträchtigen die Knochenschmerzen die täglichen Aktivitäten stark“
  • Geschichte der Fraktur in den letzten 12 Monaten ohne Fixierung oder
  • Jede Verletzung oder Erkrankung, die eine sichere Durchführung von Übungen gemäß dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität[29] unmöglich machen würde (z. B. Vorhofflimmern, Brustschmerzen oder Angina, unkontrollierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck, Gleichgewichtsverlust aufgrund von Schwindel in letzten 12 Monate oder Bewusstlosigkeit in den letzten 12 Monaten).
  • Wir werden auch Personen mit mäßiger oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung ausschließen, wie durch eine Punktzahl von 3 oder weniger auf dem kognitiven Screening-Tool von Callahan mit sechs Punkten angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention „Gesundheit durch Aktivität“ (HTA).

Die Teilnehmer durchlaufen die beschriebenen Studienverfahren:

  • Füllen Sie eine Ausgangserhebung zu Aktivitätsniveau und Lebensqualität aus.
  • Nehmen Sie an 6 wöchentlichen Studienbesuchen im IMPACT Practice Center des MGH Institute of Health Professions teil.
  • Nehmen Sie an einem abschließenden Studienbesuch teil und füllen Sie die Zufriedenheitsumfrage und ein individuelles, halbstrukturiertes Interview mit den Mitarbeitern vor Ort aus, um Feedback zum Programm zu geben.
  • Füllen Sie die Zufriedenheitsumfrage nach sechs Wochen erneut aus.
Verhalten: Gesundheit durch Aktivität
Sechs wöchentliche, individuelle Sitzungen mit lizenzierten Physio- und Ergotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerregistrierung
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Anzahl der positiv geprüften und berechtigten Personen. Eine Rate von mindestens 75 % zeigt Machbarkeit an.
Bei der Vorführung
Bewertungsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die jede der drei Studienbewertungen abschließen, zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Eine Fertigstellungsrate von 85 % weist auf Machbarkeit hin.
Bis zu 4 Monate
Screening-Rate
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der gescreenten Patienten/ Anzahl der als potenziell geeignet identifizierten Patienten. Eine Screening-Rate von mindestens 75 % weist auf Machbarkeit hin
Bis zu 4 Monate
Berechtigungssatz
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Patienten, die positiv und in Frage kommen / Anzahl der gescreenten Patienten. Die Anspruchsquote wird davon beeinflusst, wie viele Menschen in der klinischen Population von einer Behinderung betroffen sind. Basierend auf unserer Pilotstudie liegt die erwartete Rate bei mindestens 35 %.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Definiert als mindestens 75 % der Teilnehmer, die alle sechs Sitzungen von Health Through Activity (HTA) absolvieren und wenn die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen größer oder gleich 4 ist.
Bis zu 3 Monaten
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bewertet durch die Zufriedenheitsumfrage, eine 7-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Jeder Punkt in der Zufriedenheitsumfrage, der eine mittlere Punktzahl von < 4 generiert, löst die Erwägung einer Änderung des HTA-Programms aus.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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