Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La santé par l'activité : une étude pilote d'une intervention de réadaptation pour les personnes atteintes de myélome multiple

4 avril 2024 mis à jour par: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Le but de cette étude est d'explorer si un programme structuré peut aider à réduire les défis de la diminution du fonctionnement physique et de la qualité de vie des participants atteints de myélome multiple en fournissant un programme d'exercice personnalisé et en favorisant l'engagement dans des activités significatives.

Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :

Santé par l'activité (HTA) (régime d'exercices de rééducation en six séances)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote à un seul bras de l'intervention de réadaptation Health Through Activity (HTA) pour les personnes atteintes de myélome multiple est de déterminer si les chercheurs peuvent de manière réaliste offrir le programme à partir du centre de pratique IMPACT de l'Institut des professions de la santé de l'HGM.

- Le programme de six séances « La santé par l'activité » propose un plan d'exercice personnalisé et encourage la participation à des activités visant à réduire le handicap et à améliorer la qualité de vie.

  • Procédures d'étude, y compris le dépistage de l'éligibilité, les visites en clinique, les questionnaires et les enquêtes.
  • La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 4 mois.

On s'attend à ce que jusqu'à 20 personnes participent à cette étude de recherche.

Une subvention interne du Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions fournit l'équipement et le personnel pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-≥18 ans

  • Atteint d'un myélome multiple recevant actuellement un traitement d'entretien,
  • Être handicapé, comme indiqué par une réponse « oui » à la question « Les problèmes de santé interfèrent-ils avec votre capacité à mener à bien vos activités sociales ou quotidiennes ? »

Critère d'exclusion:

  • Douleur osseuse qui est soit a) nouvelle apparition ou a augmenté au cours du dernier mois ou b) non contrôlée, c'est-à-dire que, selon l'estimation du patient, la douleur osseuse "interfère considérablement avec les activités quotidiennes"
  • Antécédents de fracture au cours des 12 derniers mois sans fixation, ou
  • Toute blessure ou condition médicale qui empêcherait de pouvoir effectuer un exercice en toute sécurité tel qu'indiqué par le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique [29] (c. 12 derniers mois ou perte de conscience au cours des 12 derniers mois).
  • Nous exclurons également les personnes présentant une déficience cognitive modérée ou pire, comme indiqué par un score de 3 ou moins sur l'outil de dépistage cognitif à six éléments de Callahan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de santé par l'activité (HTA)

Les participants suivront les procédures d'étude comme indiqué:

  • Remplissez une enquête de base concernant le niveau d'activité et la qualité de vie.
  • Assistez à 6 visites d'étude hebdomadaires au centre de pratique IMPACT de l'Institut des professions de la santé de l'HGM.
  • Assister à la visite d'étude finale et répondre à l'enquête de satisfaction et à un entretien individuel semi-structuré avec le personnel du site pour fournir des commentaires sur le programme.
  • Au bout de six semaines, répondez à nouveau à l'enquête de satisfaction.
Comportemental: La santé par l'activité
Six séances hebdomadaires personnalisées avec des physiothérapeutes et des ergothérapeutes agréés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription des participants
Délai: À la projection
Nombre de participants inscrits / Nombre de tests positifs et éligibles. Un taux d'au moins 75 % indiquera la faisabilité.
À la projection
Taux d'achèvement de l'évaluation
Délai: Jusqu'à 4 mois
Défini comme le nombre de participants remplissant chacune des trois évaluations de l'étude par rapport au nombre de participants inscrits. Un taux d'achèvement de 85 % indiquera la faisabilité.
Jusqu'à 4 mois
Taux de dépistage
Délai: Jusqu'à 4 mois
Nombre de patients dépistés/ Nombre de patients identifiés comme potentiellement éligibles. Un taux de dépistage d'au moins 75 % indiquera la faisabilité
Jusqu'à 4 mois
Taux d'admissibilité
Délai: Jusqu'à 4 mois
Nombre de patients dépistés positifs & éligibles / Nombre dépistés. Le taux d'admissibilité est influencé par le nombre de personnes dans la population clinique qui souffrent d'un handicap. D'après notre étude pilote, le taux devrait être d'au moins 35 %.
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement des interventions
Délai: Jusqu'à 3 mois
Défini comme au moins 75 % des participants terminent les six sessions de Health Through Activity (HTA) et si le nombre moyen de sessions est supérieur ou égal à 4.
Jusqu'à 3 mois
Satisfaction des participants
Délai: Jusqu'à 4 mois
Évalué par l'enquête de satisfaction qui est une enquête en 7 points notée sur une échelle de Likert en 5 points. Tout élément de l'enquête de satisfaction qui génère un score moyen < 4 déclenchera l'examen d'une modification du programme d'ETS.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MGH Institute of Health Professions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La santé par l'activité

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner