Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье через деятельность: пилотное исследование реабилитационного вмешательства для людей, живущих с множественной миеломой

4 апреля 2024 г. обновлено: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Целью этого исследования является изучение того, может ли структурированная программа помочь уменьшить проблемы снижения физического функционирования и качества жизни для участников с множественной миеломой, предоставив индивидуальную программу упражнений и способствуя вовлечению в значимую деятельность.

Название исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании:

Здоровье через активность (HTA) (шесть занятий, режим реабилитационных упражнений)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования одной группы реабилитационных вмешательств «Здоровье через активность» (HTA) для людей, живущих с множественной миеломой, состоит в том, чтобы определить, могут ли исследователи реально реализовать программу за пределами Практического центра IMPACT в Институте медицинских профессий MGH.

- Программа «Здоровье через активность», состоящая из шести занятий, предлагает индивидуальный план упражнений и поощряет участие в мероприятиях, направленных на снижение инвалидности и улучшение качества жизни.

  • Процедуры исследования, включая скрининг на соответствие требованиям, визиты в клинику, анкеты и опросы.
  • Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 4 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие до 20 человек.

Внутренний грант Института медицинских профессий Массачусетской больницы общего профиля предоставляет оборудование и персонал для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-≥18 лет

  • Диагноз: множественная миелома, в настоящее время он получает поддерживающую терапию.
  • Наличие инвалидности, о чем свидетельствует ответ «да» на вопрос «Препятствуют ли проблемы со здоровьем вашей способности заниматься общественной или повседневной деятельностью?»

Критерий исключения:

  • Боль в костях, которая либо а) возникла впервые, либо усилилась в течение последнего месяца, либо б) неконтролируема, то есть, по оценке пациента, боль в костях «сильно мешает повседневной деятельности»
  • История перелома за последние 12 месяцев без фиксации, или
  • Любая травма или состояние здоровья, препятствующие безопасному выполнению физических упражнений, как указано в Опроснике готовности к физической активности[29] (например, мерцательная аритмия, боль в груди или стенокардия, неконтролируемое высокое кровяное давление или гипертония, потеря равновесия из-за головокружения в последние 12 месяцев или потеря сознания в течение последних 12 месяцев).
  • Мы также исключаем лиц с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями, о чем свидетельствует оценка 3 или менее баллов по шкале когнитивного скрининга Каллахана из шести пунктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровье через активность (HTA) Вмешательство

Участники пройдут процедуры исследования, как указано ниже:

  • Заполните базовый опрос относительно уровня активности и качества жизни.
  • Посещайте 6 еженедельных ознакомительных поездок в Центр практики IMPACT Института медицинских профессий MGH.
  • Посетите заключительный учебный визит и заполните опрос об удовлетворенности и индивидуальное полуструктурированное интервью с персоналом объекта, чтобы оставить отзыв о программе.
  • Через шесть недель снова заполните опрос удовлетворенности.
Поведенческий: Здоровье через активность
Шесть еженедельных индивидуальных занятий с лицензированными физиотерапевтами и эрготерапевтами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость регистрации участников
Временное ограничение: На показе
Количество зачисленных участников/количество проверенных положительных и подходящих участников. Ставка не менее 75% будет означать осуществимость.
На показе
Скорость завершения оценки
Временное ограничение: До 4 месяцев
Определяется как отношение числа участников, завершивших каждую из трех оценок исследования, к числу зачисленных участников. Уровень завершения 85% будет указывать на осуществимость.
До 4 месяцев
Скорость скрининга
Временное ограничение: До 4 месяцев
Количество пациентов, прошедших скрининг/количество пациентов, идентифицированных как потенциально подходящие. Уровень скрининга не менее 75% будет указывать на осуществимость
До 4 месяцев
Уровень приемлемости
Временное ограничение: До 4 месяцев
Количество пациентов, прошедших скрининг с положительным результатом и отвечающих критериям / Количество прошедших скрининг. Уровень приемлемости зависит от того, сколько людей в клинической популяции испытывают инвалидность. Основываясь на нашем предварительном исследовании, ожидаемая ставка составит не менее 35%.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев
Определяется как не менее 75% участников, завершивших все шесть сеансов «Здоровье через активность» (HTA), и если среднее количество сеансов больше или равно 4.
До 3 месяцев
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: До 4 месяцев
Оценивается с помощью опроса удовлетворенности, который представляет собой опрос из 7 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта. Любой элемент опроса об удовлетворенности, который дает средний балл < 4, инициирует рассмотрение вопроса о внесении изменений в программу ОМТ.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MGH Institute of Health Professions

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье через активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться