Salud a través de la actividad: un estudio piloto de una intervención de rehabilitación para personas que viven con mieloma múltiple
4 de abril de 2024 actualizado por: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions
El propósito de este estudio es explorar si un programa estructurado puede ayudar a reducir los desafíos de la disminución del funcionamiento físico y la calidad de vida de los participantes con mieloma múltiple al proporcionar un programa de ejercicio personalizado y fomentar la participación en actividades significativas.
El nombre de la intervención del estudio involucrada en este estudio es:
Health Through Activity (HTA) (régimen de ejercicios de rehabilitación de seis sesiones)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto de un solo brazo de la intervención de rehabilitación Health Through Activity (HTA) para personas que viven con mieloma múltiple es determinar si los investigadores pueden implementar el programa de manera factible desde el IMPACT Practice Center en el MGH Institute for Health Professions.
- El programa de seis sesiones 'Salud a través de la actividad' proporciona un plan de ejercicio personalizado y fomenta la participación en actividades para reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida.
- Procedimientos del estudio, incluida la evaluación de elegibilidad, visitas a la clínica, cuestionarios y encuestas.
- Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 4 meses.
Se espera que hasta 20 personas participen en este estudio de investigación.
Una subvención interna del Instituto de Profesiones de la Salud del Hospital General de Massachusetts está proporcionando equipos y personal para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥18 años de edad
- Diagnosticado con mieloma múltiple actualmente recibiendo terapia de mantenimiento,
- Experimentar una discapacidad como lo indica una respuesta "sí" a la pregunta "¿Los problemas de salud interfieren con su capacidad para llevar a cabo sus actividades sociales o cotidianas?"
Criterio de exclusión:
- Dolor óseo que es a) nuevo o aumentado en el último mes o b) no controlado, es decir, según la estimación del paciente, el dolor óseo "interfiere en gran medida con las actividades diarias"
- Antecedentes de fractura en los últimos 12 meses sin fijación, o
- Cualquier lesión o afección médica que impida realizar ejercicio de manera segura según lo indicado por el Cuestionario de preparación para la actividad física[29] (es decir, fibrilación auricular, dolor torácico o angina, presión arterial alta o hipertensión no controlada, pérdida del equilibrio debido a mareos en últimos 12 meses, o pérdida del conocimiento en los últimos 12 meses).
- También excluiremos a las personas con un deterioro cognitivo moderado o peor, según lo indique una puntuación de 3 o menos en la herramienta de evaluación cognitiva de seis elementos de Callahan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de salud a través de la actividad (HTA)
Los participantes se someterán a procedimientos de estudio como se describe a continuación:
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Seis sesiones semanales personalizadas con fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales autorizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción de participantes
Periodo de tiempo: En la proyección
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Número de participantes inscritos / Número con resultado positivo y elegible.
Una tasa de al menos el 75% indicará viabilidad.
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En la proyección
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Tasa de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Definido como el número de participantes que completaron cada una de las tres evaluaciones del estudio hasta el número de participantes inscritos.
Una tasa de finalización del 85% indicará la viabilidad.
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Hasta 4 meses
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Número de pacientes evaluados/Número de pacientes identificados como potencialmente elegibles.
La tasa de detección de al menos el 75% indicará la viabilidad
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Hasta 4 meses
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Número de pacientes evaluados positivos y elegibles / Número evaluado.
La tasa de elegibilidad está influenciada por cuántas personas en la población clínica experimentan una discapacidad.
Según nuestro estudio piloto, la tasa esperada es de al menos el 35 %.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Definido como al menos el 75% de los participantes completan las seis sesiones de Health Through Activity (HTA) y si el número medio de sesiones es mayor o igual a 4.
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Hasta 3 meses
|
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Evaluado por la encuesta de Satisfacción, que es una encuesta de 7 ítems que se califica en una escala de Likert de 5 puntos.
Cualquier elemento de la encuesta de Satisfacción que genere una puntuación media < 4 provocará la consideración de modificación del programa HTA.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 22-437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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