Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse gjennom aktivitet: En pilotstudie av en rehabiliteringsintervensjon for mennesker som lever med myelomatose

4. april 2024 oppdatert av: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Hensikten med denne studien er å utforske om et strukturert program kan bidra til å redusere utfordringene med redusert fysisk funksjon og livskvalitet for deltakere med myelomatose ved å tilby et tilpasset treningsprogram og fremme engasjement i meningsfulle aktiviteter.

Navnet på studieintervensjonen som er involvert i denne studien er:

Helse gjennom aktivitet (HTA) (seks økter, treningsregime for rehabilitering)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne enarmede pilotstudien av Health Through Activity (HTA) rehabiliteringsintervensjon for personer som lever med myelomatose er å avgjøre om etterforskere kan levere programmet fra IMPACT Practice Center ved MGH Institute for Health Professions.

- Programmet "Helse gjennom aktivitet" på seks økter gir en tilpasset treningsplan og oppmuntrer til engasjement i aktiviteter for å redusere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten.

  • Studieprosedyrer inkludert screening for kvalifisering, klinikkbesøk, spørreskjemaer og undersøkelser.
  • Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 4 måneder.

Det er forventet at opptil 20 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Et internt stipend fra Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions gir utstyr og bemanning til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-≥18 år

  • Diagnostisert med multippelt myelom som for tiden mottar vedlikeholdsbehandling,
  • Opplever funksjonshemming som indikert med et "ja" svar på spørsmålet "Forstyrrer helseproblemer din evne til å utføre dine sosiale eller daglige aktiviteter?"

Ekskluderingskriterier:

  • Beinsmerter som enten er a) nyoppstått eller økt i løpet av den siste måneden eller b) ukontrollert, dvs. etter pasientens vurdering forstyrrer beinsmerten "sterkt med daglige aktiviteter"
  • Anamnese med brudd de siste 12 månedene uten fiksering, eller
  • Enhver skade eller medisinsk tilstand som hindrer trygghet i å utføre trening som angitt av Physical Activity Readiness Questionnaire[29] (dvs. atrieflimmer, brystsmerter eller angina, ukontrollert høyt blodtrykk eller hypertensjon, tap av balanse på grunn av svimmelhet i siste 12 måneder, eller tap av bevissthet de siste 12 månedene).
  • Vi vil også ekskludere individer med moderat eller verre kognitiv svikt som indikert med en skåre på 3 eller mindre på Callahans kognitive screeningverktøy med seks elementer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helse gjennom aktivitet (HTA) intervensjon

Deltakerne vil gjennomgå studieprosedyrer som beskrevet:

  • Fullfør en grunnundersøkelse om aktivitetsnivå og livskvalitet.
  • Delta på 6 ukentlige studiebesøk ved MGH Institute of Health Professions IMPACT Practice Center.
  • Delta på siste studiebesøk og fullfør tilfredshetsundersøkelsen og et individuelt, semistrukturert intervju med ansatte på stedet for å gi tilbakemelding om programmet.
  • Etter seks uker, fullfør tilfredshetsundersøkelsen på nytt.
Atferdsmessig: Helse gjennom aktivitet
Seks, ukentlige, tilpassede økter med lisensierte fysio- og ergoterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for deltakerpåmelding
Tidsramme: Ved visning
Antall påmeldte deltakere / Antall screenet positivt og kvalifisert. En rate på minst 75 % vil indikere gjennomførbarhet.
Ved visning
Vurderingsgrad
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Definert som antall deltakere som fullfører hver av de tre studievurderingene til antall påmeldte deltakere. En gjennomføringsgrad på 85 % vil indikere gjennomførbarhet.
Inntil 4 måneder
Screening rate
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Antall pasienter screenet/ Antall pasienter identifisert som potensielt kvalifiserte. En screeningrate på minst 75 % vil indikere gjennomførbarhet
Inntil 4 måneder
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Antall pasienter som screener positivt og kvalifisert / Antall screenet. Kvalifikasjonsgraden påvirkes av hvor mange personer i den kliniske befolkningen som opplever funksjonshemming. Basert på pilotstudien vår forventes raten å være minst 35 %.
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsgjennomføringsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Definert som at minst 75 % av deltakerne fullfører alle seks øktene med Health Through Activity (HTA) og hvis gjennomsnittlig antall økter er større enn eller lik 4.
Inntil 3 måneder
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Vurdert av Tilfredshetsundersøkelsen som er en 7-punkts undersøkelse som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Ethvert element i tilfredshetsundersøkelsen som genererer en gjennomsnittlig poengsum på < 4 vil utløse vurdering av endring av HTA-programmet.
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MGH Institute of Health Professions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Helse gjennom aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere