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多発性骨髄腫の MHealth アプリ ソリューションを通じて報告された PRO データに基づく抗腫瘍治療

2023年2月16日 更新者：Thomas Lund

多発性骨髄腫の MHealth アプリ ソリューションを通じて報告された PRO データに基づく抗腫瘍治療 - 混合法研究

脳神経エンドポイント: 病院スタッフからの電話の代わりに mHealth アプリを使用して副作用を報告することの実現可能性を調べるとともに、多発性骨髄腫患者と医療専門家の観点から、副作用を報告するこの新しい方法を検討し、組織的側面を評価します。 ボルテゾミブによるがん治療の前に副作用を評価する通常の手順は、前日の電話です。 この革新的な方法により、研究者は患者の日常生活における自立性を高め、生活の質を向上させることを目指しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、定量的なコアと定性的な補足コンポーネントを備えた、前向きで臨床的な並行混合法デザインです。 「My Hospital」と呼ばれるMhealthアプリが使用されます。

定量データは、患者と看護師によって実行される時間登録から取得され、個人ごとのコスト データを使用して、マイクロ コスト アプローチを適用して記述的に分析されます。 定性的データは、患者への半構造化インタビューと医療専門家への 1 回のフォーカス グループ インタビューから得られ、解釈学的アプローチを適用して分析されます。

ボルテゾミブが予定されている MM の患者は、含める資格がありました。 さらに、患者はスマートフォンにアクセスでき、スマートフォン アプリを使用してボルテゾミブの副作用を自己報告でき、半構造化インタビューに進んで参加できる必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボルテゾミブによる治療を予定している多発性骨髄腫患者。

説明

包含基準:

  • ボルテゾミブが予定されている MM 患者
  • 患者はスマートフォンにアクセスできる必要があります
  • 患者は、スマートフォン アプリを使用してボルテゾミブの副作用を自己報告でき、半構造化面接に進んで参加できる必要があります。

除外基準:

  • 患者はデンマーク語を話したり読んだりしなければならなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
副作用の登録
患者は、アプリを通じてボルテゾミブによる治療の前に副作用を登録する必要があります。
デバイス：mHealth アプリ
多発性骨髄腫患者と医療従事者の観点から、この新しい副作用報告方法について検討し、組織的側面を評価したいと考えています。 ボルテゾミブによるがん治療の前に副作用を評価する通常の手順は、前日の電話です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリを使用した副作用の時刻登録
時間枠：18ヶ月
PROデータ（アプリによる副作用の時刻登録）
18ヶ月
アプリを使用した副作用の患者登録
時間枠：18ヶ月
プロデータ
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的視点インタビュー
時間枠：16ヶ月
半構造化インタビューを通して
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Lund

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fit for treatment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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