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Antineoplastische Behandlung, basierend auf PRO-Daten, die über eine MHealth-App-Lösung beim Multiplen Myelom gemeldet wurden

16. Februar 2023 aktualisiert von: Thomas Lund

Antineoplastische Behandlung, basierend auf PRO-Daten, die über eine MHealth-App-Lösung beim Multiplen Myelom gemeldet wurden – eine Studie mit gemischten Methoden

Primärer Endpunkt: Prüfung der Machbarkeit der Verwendung einer mHealth-App zur Meldung von Nebenwirkungen anstelle eines Telefonanrufs durch das Krankenhauspersonal zusammen mit der Untersuchung der Perspektiven von Patienten mit multiplem Myelom und Angehörigen der Gesundheitsberufe auf diese neue Methode zur Meldung von Nebenwirkungen organisatorische Aspekte beurteilen. Das übliche Verfahren zur Beurteilung der Nebenwirkungen vor einer Krebsbehandlung mit Bortezomib ist ein Telefonanruf am Vortag. Mit dieser innovativen Methode wollten die Forscher den Patienten mehr Selbständigkeit in ihrem täglichen Leben ermöglichen und so ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um ein prospektives, klinisches, paralleles Mixed-Methods-Design mit einem quantitativen Kern und einer qualitativen Ergänzungskomponente. Es wird eine Mhealth-App namens "My Hospital" verwendet.

Quantitative Daten werden aus Zeiterfassungen von Patienten und Pflegekräften gewonnen und unter Anwendung eines Micro-Costing-Ansatzes unter Verwendung von Kostendaten pro Person deskriptiv analysiert. Qualitative Daten werden aus halbstrukturierten Einzelinterviews mit Patienten und einem Fokusgruppeninterview mit medizinischem Fachpersonal gewonnen und mit einem hermeneutischen Ansatz analysiert.

Einschlussberechtigt waren Patienten mit MM, für die Bortezomib vorgesehen war. Darüber hinaus sollten Patienten Zugang zu einem Smartphone haben, Nebenwirkungen von Bortezomib mithilfe einer Smartphone-App selbst melden können und bereit sein, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom planten eine Behandlung mit Bortezomib.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MM, für die Bortezomib vorgesehen ist
  • Patienten sollten Zugang zu einem Smartphone haben
  • Patienten sollten in der Lage sein, Nebenwirkungen von Bortezomib mithilfe einer Smartphone-App selbst zu melden, und bereit sein, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mussten Dänisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Registrierung von Nebenwirkungen
Patienten sollen Nebenwirkungen vor der Behandlung mit Bortezomib über eine App registrieren.
Gerät: mHealth-App
Wir möchten die Perspektiven von Patienten mit multiplem Myelom und medizinischem Fachpersonal auf diese neue Methode zur Meldung von Nebenwirkungen untersuchen und organisatorische Aspekte bewerten. Das übliche Verfahren zur Beurteilung der Nebenwirkungen vor einer Krebsbehandlung mit Bortezomib ist ein Telefonanruf am Vortag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiterfassung von Nebenwirkungen per App
Zeitfenster: 18 Monate
PRO-Daten (Zeiterfassungen von Nebenwirkungen per App)
18 Monate
Patientenregistrierung von Nebenwirkungen per App
Zeitfenster: 18 Monate
PRO-Daten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Perspektiven-Interview
Zeitfenster: 16 Monate
Durch halbstrukturiertes Interview
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Lund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fit for treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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