Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastická léčba založená na údajích PRO hlášených prostřednictvím řešení aplikace MHealth u mnohočetného myelomu

16. února 2023 aktualizováno: Thomas Lund

Antineoplastická léčba založená na údajích PRO hlášených prostřednictvím řešení aplikace MHealth u mnohočetného myelomu – studie se smíšenou metodou

Pirmary endpoint: prověřit proveditelnost použití aplikace mHealth pro hlášení nežádoucích účinků namísto telefonátu od nemocničního personálu spolu s prozkoumáním perspektivy pacientů s mnohočetným myelomem a zdravotníků na tuto novou metodu hlášení nežádoucích účinků a posoudit organizační aspekty. Obvyklým postupem k posouzení nežádoucího účinku před léčbou rakoviny přípravkem Bortezomib Teva je telefonát den předem. Touto inovativní metodou si výzkumník kladl za cíl poskytnout pacientovi více nezávislosti v jeho každodenním životě a tím zlepšit kvalitu jeho života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, klinický design paralelní smíšené metody s kvantitativním jádrem a kvalitativní doplňkovou složkou. Bude zde použita aplikace Mhealth s názvem „My Hospital“.

Kvantitativní údaje budou získány z časových registrací prováděných pacienty a sestrami a budou deskriptivně analyzovány pomocí přístupu mikronákladů s použitím údajů o nákladech na jednotlivce. Kvalitativní data budou získána z individuálních, polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a jednoho skupinového rozhovoru se zdravotnickými pracovníky a budou analyzována za použití hermeneutického přístupu.

Způsobilí pro zařazení byli pacienti s MM, u kterých byl plánován Bortezomib. Kromě toho by pacienti měli mít přístup k chytrému telefonu, měli by mít možnost sami hlásit vedlejší účinky přípravku Bortezomib pomocí aplikace pro chytré telefony a být ochotni zúčastnit se polostrukturovaného rozhovoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem plánovali léčbu bortezomibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s MM plánovaným na bortezomib
  • pacienti by měli mít přístup k chytrému telefonu
  • pacienti by měli mít možnost sami hlásit vedlejší účinky přípravku Bortezomib pomocí aplikace pro chytré telefony a být ochotni zúčastnit se polostrukturovaného rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti museli mluvit a číst dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registrace nežádoucích účinků
pacienti musí před léčbou přípravkem Bortezomib prostřednictvím aplikace zaregistrovat nežádoucí účinky.
Přístroj: aplikace mHealth
Chceme prozkoumat perspektivy pacientů s mnohočetným myelomem a zdravotníků na tuto novou metodu hlášení nežádoucích účinků a posoudit organizační aspekty. Obvyklým postupem k posouzení nežádoucího účinku před léčbou rakoviny přípravkem Bortezomib Teva je telefonát den předem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové registrace vedlejších účinků pomocí aplikace
Časové okno: 18 měsíců
PRO data (časové registrace vedlejších účinků pomocí aplikace)
18 měsíců
registrace nežádoucích účinků pacienta pomocí aplikace
Časové okno: 18 měsíců
PRO data
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní pohled na rozhovor
Časové okno: 16 měsíců
Prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Lund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fit for treatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na aplikace mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit