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Trattamento antineoplastico, basato sui dati PRO riportati tramite una soluzione dell'app MHealth nel mieloma multiplo

16 febbraio 2023 aggiornato da: Thomas Lund

Trattamento antineoplastico, basato sui dati PRO riportati attraverso una soluzione dell'app MHealth nel mieloma multiplo: uno studio con metodo misto

Endpoint Pirmary: esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un'app mHealth per la segnalazione degli effetti collaterali invece di una telefonata da parte del personale ospedaliero insieme all'esame delle prospettive dei pazienti con mieloma multiplo e degli operatori sanitari di questo nuovo metodo per la segnalazione degli effetti collaterali, e per valutare gli aspetti organizzativi. La procedura usuale per valutare l'effetto collaterale prima del trattamento del cancro con Bortezomib è una telefonata il giorno prima. Con questo metodo innovativo il ricercatore mirava a dare al paziente maggiore indipendenza nella sua vita quotidiana e in questo modo migliorare la sua qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno a metodo misto prospettico, clinico, parallelo con un nucleo quantitativo e una componente supplementare qualitativa. Verrà utilizzata un'app Mhealth chiamata "My Hospital".

I dati quantitativi saranno acquisiti dalle registrazioni temporali effettuate da pazienti e infermieri e saranno analizzati descrittivamente applicando un approccio di micro-costo, utilizzando i dati di costo per individuo. I dati qualitativi saranno ottenuti da interviste individuali semi-strutturate con pazienti e da un focus group con operatori sanitari e saranno analizzati applicando un approccio ermeneutico.

Idonei per l'inclusione erano i pazienti con MM programmati per Bortezomib. Inoltre, i pazienti dovrebbero avere accesso a uno smartphone, essere in grado di segnalare autonomamente gli effetti collaterali di Bortezomib utilizzando un'app per smartphone ed essere disposti a partecipare a un'intervista semi-strutturata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con mieloma multiplo hanno pianificato un trattamento con bortezomib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con MM in attesa di Bortezomib
  • i pazienti dovrebbero avere accesso a uno smartphone
  • i pazienti dovrebbero essere in grado di auto-segnalare gli effetti collaterali di Bortezomib utilizzando un'app per smartphone ed essere disposti a partecipare a un'intervista semi-strutturata.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti dovevano parlare e leggere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registrazione degli effetti collaterali
i pazienti devono registrare gli effetti collaterali prima del trattamento con Bortezomib tramite un'app.
Dispositivo: App mHealth
Desideriamo esaminare le prospettive dei pazienti con mieloma multiplo e degli operatori sanitari di questo nuovo metodo per la segnalazione degli effetti collaterali e valutare gli aspetti organizzativi. La procedura usuale per valutare l'effetto collaterale prima del trattamento del cancro con Bortezomib è una telefonata il giorno prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni temporali degli effetti collaterali utilizzando un'app
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati PRO (registrazioni temporali degli effetti collaterali tramite app)
18 mesi
registrazione del paziente degli effetti collaterali tramite un'app
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati PRO
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di prospettive qualitative
Lasso di tempo: 16 mesi
Attraverso un'intervista semi-strutturata
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Lund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fit for treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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