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Traitement anti-néoplasique, basé sur les données PRO rapportées via une solution d'application MHealth dans le myélome multiple

16 février 2023 mis à jour par: Thomas Lund

Traitement anti-néoplasique, basé sur les données PRO rapportées via une solution d'application MHealth dans le myélome multiple - une étude à méthode mixte

Critère principal : examiner la faisabilité d'utiliser une application mHealth pour signaler les effets secondaires au lieu d'un appel téléphonique du personnel hospitalier et examiner les points de vue des patients atteints de myélome multiple et des professionnels de la santé sur cette nouvelle méthode de déclaration des effets secondaires, et de évaluer les aspects organisationnels. La procédure habituelle pour évaluer les effets secondaires avant le traitement du cancer par Bortezomib est un appel téléphonique la veille. Avec cette méthode innovante, l'investigateur visait à donner au patient plus d'indépendance dans sa vie quotidienne et à améliorer ainsi sa qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception prospective, clinique et parallèle à méthodes mixtes avec un noyau quantitatif et une composante complémentaire qualitative. Une application Mhealth appelée "My Hospital" sera utilisée.

Les données quantitatives seront acquises à partir des enregistrements de temps effectués par les patients et les infirmières et seront analysées de manière descriptive en appliquant une approche de micro-coûts, en utilisant des données de coût par individu. Les données qualitatives seront obtenues à partir d'entretiens individuels semi-structurés avec des patients et d'un entretien de groupe avec des professionnels de la santé et seront analysées en utilisant une approche herméneutique.

Étaient éligibles à l'inclusion les patients atteints de MM programmés pour le bortézomib. De plus, les patients doivent avoir accès à un smartphone, pouvoir signaler eux-mêmes les effets secondaires du bortézomib à l'aide d'une application pour smartphone et être disposés à participer à un entretien semi-structuré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de myélome multiple prévoyaient un traitement par Bortezomib.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de MM devant recevoir du bortézomib
  • les patients doivent avoir accès à un smartphone
  • les patients doivent être en mesure de signaler eux-mêmes les effets secondaires du bortézomib à l'aide d'une application pour smartphone et être disposés à participer à un entretien semi-structuré.

Critère d'exclusion:

  • les patients devaient parler et lire le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enregistrement des effets secondaires
les patients doivent enregistrer les effets secondaires avant le traitement par Bortezomib via une application.
Dispositif: Application m-santé
Nous souhaitons examiner les points de vue des patients atteints de myélome multiple et des professionnels de santé sur cette nouvelle méthode de déclaration des effets secondaires, et évaluer les aspects organisationnels. La procédure habituelle pour évaluer les effets secondaires avant le traitement du cancer par Bortezomib est un appel téléphonique la veille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrements temporels des effets secondaires à l'aide d'une application
Délai: 18 mois
Données PRO (enregistrements temporels des effets secondaires à l'aide d'une application)
18 mois
enregistrement des effets secondaires par le patient à l'aide d'une application
Délai: 18 mois
Données PRO
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de perspectives qualitatives
Délai: 16 mois
Par entretien semi-directif
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Lund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fit for treatment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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