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Tratamento antineoplásico, baseado em dados PRO relatados por meio de uma solução de aplicativo MHealth em mieloma múltiplo

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thomas Lund

Tratamento antineoplásico, baseado em dados PRO relatados por meio de uma solução de aplicativo MHealth em mieloma múltiplo - um estudo de método misto

Ponto final primário: para examinar a viabilidade de usar um aplicativo mHealth para relatar efeitos colaterais em vez de um telefonema da equipe do hospital, juntamente com o exame das perspectivas de pacientes com mieloma múltiplo e profissionais de saúde desse novo método para relatar efeitos colaterais e para avaliar aspectos organizacionais. O procedimento usual para avaliar os efeitos colaterais antes do tratamento do câncer com Bortezomib é um telefonema no dia anterior. Com este método inovador o investigador pretendeu dar ao paciente mais independência no seu dia-a-dia e assim melhorar a sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um projeto de método misto prospectivo, clínico e paralelo com um núcleo quantitativo e um componente suplementar qualitativo. Lá será usado um aplicativo Mhealth chamado "Meu Hospital".

Dados quantitativos serão adquiridos a partir de registros de tempo realizados por pacientes e enfermeiras e serão analisados ​​descritivamente aplicando uma abordagem de microcusteio, usando dados de custo por indivíduo. Os dados qualitativos serão obtidos a partir de entrevistas individuais semi-estruturadas com pacientes e uma entrevista de grupo focal com profissionais de saúde e serão analisados ​​segundo uma abordagem hermenêutica.

Elegíveis para inclusão foram pacientes com MM agendados para Bortezomib. Além disso, os pacientes devem ter acesso a um smartphone, ser capazes de relatar os efeitos colaterais do Bortezomib usando um aplicativo de smartphone e estar dispostos a participar de uma entrevista semiestruturada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Mieloma Múltiplo planejaram tratamento com Bortezomibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com MM agendados para Bortezomib
  • os pacientes devem ter acesso a um smartphone
  • os pacientes devem ser capazes de relatar os efeitos colaterais do bortezomibe usando um aplicativo de smartphone e estar dispostos a participar de uma entrevista semiestruturada.

Critério de exclusão:

  • os pacientes tinham que falar e ler dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registro de efeitos colaterais
os pacientes devem registrar os efeitos colaterais antes do tratamento com Bortezomibe por meio de um aplicativo.
Dispositivo: aplicativo mHealth
Queremos examinar as perspectivas dos pacientes com mieloma múltiplo e dos profissionais de saúde sobre esse novo método de notificação de efeitos colaterais e avaliar os aspectos organizacionais. O procedimento usual para avaliar os efeitos colaterais antes do tratamento do câncer com Bortezomib é um telefonema no dia anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros de tempo de efeitos colaterais usando um aplicativo
Prazo: 18 meses
Dados PRO (registros de tempo de efeitos colaterais usando um aplicativo)
18 meses
registro do paciente de efeitos colaterais usando um aplicativo
Prazo: 18 meses
Dados PRO
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de perspectivas qualitativas
Prazo: 16 meses
Por meio de entrevista semiestruturada
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Lund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fit for treatment

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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