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公平性とコミュニティ翻訳のための近所のニューヨーク市癌アウトリーチネットワーク (NYC CONNECT)

2024年3月28日 更新者:NYU Langone Health

NYC Cancer Outreach Network in Neighborhoods for Equity and Community Translation ランダム化比較試験 (NYC CONNECT)

NYC CONNECT は、乳癌、子宮頸癌、および結腸直腸癌の癌スクリーニング率を高めるための 2 つのエビデンスに基づく戦略の相対的有効性を評価するランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 RCT では、1) 文化的および言語的に調整されたがん教育教材と 2) コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を組み合わせて使用​​して、がんスクリーニングのためのナビゲーション サービス (「患者ナビゲーション」[PN] アーム) を提供する場合と、文化的に提供する場合の有効性を比較します。言語的に調整されたがん教育のみ (「あまり集中的でない」[LI] アーム)。 研究集団には、乳がん、子宮頸がん、または結腸直腸がんのスクリーニングを受ける予定の個人が含まれます。 研究に採用されたすべての個人は、満たされていない健康の社会的決定要因(SDH)のニーズに対するナビゲーションが提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

2160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Albert Einstein College of Medicine
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21 歳から 75 歳までの女性。
  • 50 歳から 75 歳までの男性。
  • 過去 24 か月以内にマンモグラムを受けていない女性 (50-74 歳)、過去 3 年間 (21-64 歳) にパップスミア検査を受けていない、または過去 5 年間 (30-64 歳) に HPV 検査を受けていない女性、または 50~75 歳の女性で、過去 1 年間の結腸直腸がんスクリーニング(便潜血検査(FOBT)/便免疫化学検査(FIT)、過去 5 年間のコンピューター断層撮影(CT)コロノグラフィーまたは S 状結腸鏡検査)の最新情報がない、または過去 10 年間の大腸内視鏡検査);
  • 結腸直腸癌スクリーニングの最新情報を取得していない男性 (過去 1 年間の FOBT/FIT、過去 5 年間のコンピュータ断層撮影 (CT) コロノグラフィーまたは S 状結腸鏡検査、または過去 10 年間の大腸内視鏡検査);
  • 英語、スペイン語、ハイチ クレオール語、または標準中国語のいずれかを話す必要があります。
  • East Flatbush (郵便番号: 11236、11203、11212) に住んでいます。サンセットパーク(郵便番号:11215、11220、11232);ハイブリッジ (郵便番号 10452);またはモリサニア (郵便番号: 10456、10459)

除外基準:

  • がんの以前または現在の診断;
  • 妊娠(乳癌および子宮頸癌のみ);
  • 既存のがんナビゲーションプログラムへの現在の参加;
  • 現在ホスピスケアを受けています。
  • 66 歳以上で、進行した病気や虚弱がある、または 90 日以上長期施設に住んでいる。
  • 両側乳房切除術または左右の片側乳房切除術(乳がんのみ);
  • 残存子宮頸部のない子宮摘出術(子宮頸がんのみ);
  • 結腸全摘出(結腸直腸癌のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者ナビゲーション (PN)
PN アームに無作為に割り付けられた参加者は、がんスクリーニング + 社会サービスのニーズ + 文化的および言語的に調整されたがん教育のために、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が管理する PN を受け取ります。 すべての個人は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で調査を完了します。
PN 介入は、訓練を受けたバイリンガルの CHW によって実施されます。CHW は、がん検診の状態と社会的ニーズについて参加者をスクリーニングし、がん検診と社会サービスへのナビゲーション サポートを提供します。
PN と LI の両方の参加者は、必要に応じて、がん検診と SDH リソースに関する個別の教材を受け取ります。
アクティブコンパレータ:低集中 (LI)
LI アームに無作為に割り付けられた参加者は、社会サービスのニーズに対する PN + 文化的および言語的に調整されたがん教育資料を受け取ります。 すべての個人は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で調査を完了します。 LI アームに無作為に割り付けられた参加者が 6 か月の調査を完了すると、PN アームに無作為に割り付けられた個人に CHW によって提供されるすべてのナビゲーション サポートを受けるオプションが与えられます。
PN と LI の両方の参加者は、必要に応じて、がん検診と SDH リソースに関する個別の教材を受け取ります。
PN 介入は、訓練を受けたバイリンガル CHW によって管理されます。CHW は、社会的ニーズについて参加者をスクリーニングし、社会サービスへのナビゲーション サポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録後6か月で少なくとも1回のがん検診を受けた参加者の割合
時間枠:6ヶ月目まで
乳がん、子宮頸がん、または結腸直腸がんのスクリーニングとして定義されるがんスクリーニング。
6ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chau Trinh, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-01516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、Madison.LeCroy@nyulangone.org に送信できます。 データは、NYULH データ カタログ コーディネーターである Nicole Contaxis の監督の下、NYU データ リポジトリでも 5 年間利用できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。 リクエストは Madison.LeCroy@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 さらに、データは、NYULH データ カタログ コーディネーターである Nicole Contaxis の監督の下、NYU データ リポジトリで 5 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん検診の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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