NYC Cancer Outreach Network in Neighborhoods for Equity and Community Translation (NYC CONNECT)
11. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
NYC Cancer Outreach Network in Neighborhoods for Equity and Community Translation Randomized Controlled Trial (NYC CONNECT)
NYC CONNECT provede randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která posoudí relativní účinnost dvou strategií založených na důkazech ke zvýšení míry screeningu rakoviny prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu.
RCT porovná efektivitu použití kombinace 1) kulturně a jazykově přizpůsobených vzdělávacích materiálů o rakovině a 2) komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) k poskytování navigačních služeb pro screening rakoviny (pacient „navigace pacientů“ [PN]) oproti poskytování kulturních a pouze lingvisticky přizpůsobené vzdělávání v oblasti rakoviny ("méně intenzivní" [LI] rameno).
Studijní populace bude zahrnovat jedince, kteří mají podstoupit screening rakoviny prsu, děložního čípku nebo kolorektálního karcinomu.
Všem jednotlivcům přijatým do studie bude poskytnuta navigace pro nenaplněné potřeby sociálních determinant zdraví (SDH).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chau Trinh-Shevrin, DrPH
- Telefonní číslo: 646-501-3480
- E-mail: chau.trinh@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Perla Chebli, PhD
- Telefonní číslo: 646-501-3524
- E-mail: perla.chebli@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Bruce Rapkin
- Telefonní číslo: 718-839-7453
- E-mail: bruce.rapkin@einsteinmed.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 21 do 75 let;
- Muži ve věku 50 až 75 let;
- Ženy (50–74 let), které v posledních 24 měsících nepodstoupily mamografii, v posledních 3 letech neprodělaly Pap stěr (21–64 let) nebo test na HPV v posledních 5 letech (30–64 let), nebo ženy ve věku 50–75 let, které nemají aktuální informace o screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku (test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/imunochemický test stolice (FIT) v minulém roce, kolonografie počítačovou tomografií (CT) nebo sigmoidoskopie v posledních 5 letech, nebo kolonoskopie za posledních 10 let);
- Muži, kteří nemají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu (FOBT/FIT minulý rok, počítačová tomografie (CT) kolonografie nebo sigmoidoskopie za posledních 5 let nebo kolonoskopie za posledních 10 let);
- Musí mluvit anglicky, španělsky, haitsko-kreolsky nebo čínsky mandarínsky;
- Žije v East Flatbush (PSČ: 11236, 11203, 11212); Sunset Park (PSČ: 11215, 11220, 11232); Highbridge (PSČ 10452); nebo Morrisania (PSČ: 10456, 10459)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná diagnóza jakékoli rakoviny;
- Těhotenství (pouze rakovina prsu a děložního čípku);
- Současná účast ve stávajícím programu navigace rakoviny;
- V současné době v hospicové péči;
- ve věku nejméně 66 let s pokročilým onemocněním nebo křehkostí nebo kteří žijí v dlouhodobém zařízení déle než 90 dnů;
- Bilaterální mastektomie nebo pravá a levá jednostranná mastektomie (pouze rakovina prsu);
- Hysterektomie bez reziduálního děložního čípku (pouze rakovina děložního čípku);
- Totální kolektomie (pouze kolorektální karcinom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigace pro pacienta (PN)
Účastníci randomizovaní do větve PN obdrží PN spravovanou komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) pro screening rakoviny + potřeby sociálních služeb + kulturně a jazykově přizpůsobené vzdělávání v oblasti rakoviny.
Všichni jednotlivci vyplní průzkum na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Intervence PN bude prováděna vyškolenými, dvojjazyčnými CHW: budou prověřovat účastníky z hlediska stavu screeningu rakoviny a sociálních potřeb a poskytovat navigační podporu pro screening rakoviny a sociální služby.
Účastníci PN i LI obdrží podle potřeby vzdělávací materiály na míru týkající se screeningu rakoviny a zdrojů SDH.
|
|
Aktivní komparátor: Méně intenzivní (LI)
Účastníci randomizovaní do ramene LI obdrží PN podle potřeb sociálních služeb + kulturně a jazykově přizpůsobené materiály pro výuku rakoviny.
Všichni jednotlivci vyplní průzkum na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Jakmile účastník randomizovaný do ramene LI dokončí 6měsíční průzkum, bude mít možnost obdržet veškerou navigační podporu poskytovanou CHW jednotlivcům randomizovaným do ramene PN.
|
Účastníci PN i LI obdrží podle potřeby vzdělávací materiály na míru týkající se screeningu rakoviny a zdrojů SDH.
Intervence PN bude řízena vyškolenými, dvojjazyčnými CHW: budou prověřovat účastníky z hlediska sociálních potřeb a poskytovat navigační podporu sociálním službám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří podstoupí alespoň 1 screening rakoviny 6 měsíců po zápisu do studia
Časové okno: Do měsíce 6
|
Screening rakoviny definovaný jako screening rakoviny prsu, děložního čípku nebo kolorektálního karcinomu.
|
Do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chau Trinh, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na adresu: Madison.LeCroy@nyulangone.org.
Data budou také k dispozici po dobu 5 let v datovém úložišti NYU pod dohledem Nicole Contaxis, koordinátorky katalogu dat NYULH.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Madison.LeCroy@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Data budou navíc k dispozici po dobu 5 let v datovém úložišti NYU pod dohledem Nicole Contaxis, koordinátorky katalogu dat NYULH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .