Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NYC Cancer Outreach Network in Neighborhoods for Equity and Community Translation (NYC CONNECT)

28. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

NYC Cancer Outreach Network in Neighborhoods for Equity and Community Translation Randomized Controlled Trial (NYC CONNECT)

NYC CONNECT provede randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která posoudí relativní účinnost dvou strategií založených na důkazech ke zvýšení míry screeningu rakoviny prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu. RCT porovná efektivitu použití kombinace 1) kulturně a jazykově přizpůsobených vzdělávacích materiálů o rakovině a 2) komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) k poskytování navigačních služeb pro screening rakoviny (pacient „navigace pacientů“ [PN]) oproti poskytování kulturních a pouze lingvisticky přizpůsobené vzdělávání v oblasti rakoviny ("méně intenzivní" [LI] rameno). Studijní populace bude zahrnovat jedince, kteří mají podstoupit screening rakoviny prsu, děložního čípku nebo kolorektálního karcinomu. Všem jednotlivcům přijatým do studie bude poskytnuta navigace pro nenaplněné potřeby sociálních determinant zdraví (SDH).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku od 21 do 75 let;
  • Muži ve věku 50 až 75 let;
  • Ženy (50–74 let), které v posledních 24 měsících nepodstoupily mamografii, v posledních 3 letech neprodělaly Pap stěr (21–64 let) nebo test na HPV v posledních 5 letech (30–64 let), nebo ženy ve věku 50–75 let, které nemají aktuální informace o screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku (test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/imunochemický test stolice (FIT) v minulém roce, kolonografie počítačovou tomografií (CT) nebo sigmoidoskopie v posledních 5 letech, nebo kolonoskopie za posledních 10 let);
  • Muži, kteří nemají aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu (FOBT/FIT minulý rok, počítačová tomografie (CT) kolonografie nebo sigmoidoskopie za posledních 5 let nebo kolonoskopie za posledních 10 let);
  • Musí mluvit anglicky, španělsky, haitsko-kreolsky nebo čínsky mandarínsky;
  • Žije v East Flatbush (PSČ: 11236, 11203, 11212); Sunset Park (PSČ: 11215, 11220, 11232); Highbridge (PSČ 10452); nebo Morrisania (PSČ: 10456, 10459)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná diagnóza jakékoli rakoviny;
  • Těhotenství (pouze rakovina prsu a děložního čípku);
  • Současná účast ve stávajícím programu navigace rakoviny;
  • V současné době v hospicové péči;
  • ve věku nejméně 66 let s pokročilým onemocněním nebo křehkostí nebo kteří žijí v dlouhodobém zařízení déle než 90 dnů;
  • Bilaterální mastektomie nebo pravá a levá jednostranná mastektomie (pouze rakovina prsu);
  • Hysterektomie bez reziduálního děložního čípku (pouze rakovina děložního čípku);
  • Totální kolektomie (pouze kolorektální karcinom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigace pro pacienta (PN)
Účastníci randomizovaní do větve PN obdrží PN spravovanou komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) pro screening rakoviny + potřeby sociálních služeb + kulturně a jazykově přizpůsobené vzdělávání v oblasti rakoviny. Všichni jednotlivci vyplní průzkum na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Intervence PN bude prováděna vyškolenými, dvojjazyčnými CHW: budou prověřovat účastníky z hlediska stavu screeningu rakoviny a sociálních potřeb a poskytovat navigační podporu pro screening rakoviny a sociální služby.
Účastníci PN i LI obdrží podle potřeby vzdělávací materiály na míru týkající se screeningu rakoviny a zdrojů SDH.
Aktivní komparátor: Méně intenzivní (LI)
Účastníci randomizovaní do ramene LI obdrží PN podle potřeb sociálních služeb + kulturně a jazykově přizpůsobené materiály pro výuku rakoviny. Všichni jednotlivci vyplní průzkum na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Jakmile účastník randomizovaný do ramene LI dokončí 6měsíční průzkum, bude mít možnost obdržet veškerou navigační podporu poskytovanou CHW jednotlivcům randomizovaným do ramene PN.
Účastníci PN i LI obdrží podle potřeby vzdělávací materiály na míru týkající se screeningu rakoviny a zdrojů SDH.
Intervence PN bude řízena vyškolenými, dvojjazyčnými CHW: budou prověřovat účastníky z hlediska sociálních potřeb a poskytovat navigační podporu sociálním službám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří podstoupí alespoň 1 screening rakoviny 6 měsíců po zápisu do studia
Časové okno: Do měsíce 6
Screening rakoviny definovaný jako screening rakoviny prsu, děložního čípku nebo kolorektálního karcinomu.
Do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chau Trinh, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-01516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: Madison.LeCroy@nyulangone.org. Data budou také k dispozici po dobu 5 let v datovém úložišti NYU pod dohledem Nicole Contaxis, koordinátorky katalogu dat NYULH. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Madison.LeCroy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou navíc k dispozici po dobu 5 let v datovém úložišti NYU pod dohledem Nicole Contaxis, koordinátorky katalogu dat NYULH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny

Klinické studie na Navigace pacienta (PN) – Intenzivnější

3
Předplatit