ホルター心電図とスマートウォッチとの比較による、心電図信号と関連パラメータを監視できる革新的なスマート T シャツの評価 (Youcare)
2023年3月14日 更新者:Claudio Borghi、University of Bologna
ホルター ECG およびスマートウォッチとの比較により、ECG 信号および関連パラメータを監視できる革新的なスマート T シャツの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ボローニャ大学が AccYouRate S.p.A. と共同で開発したスマート T シャツの生体信号 (ECG) 取得機能を評価し、標準的なホルター ECG と比較することです。
第二に、この調査では、スマート T シャツによって計算された ECG 信号に関連するパラメーターを、市販のスマートウォッチによって計算されたものと比較したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Luca Neri
- 電話番号:+14432538858
- メール:luca.neri9@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Claudio Borghi
- メール:claudio.borghi@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi - University of Bologna
-
コンタクト:
- Claudio Borghi, MD
- 電話番号:+390512144291
- メール:claudio.borghi@unibo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、心拍リズムの病状を有する被験者、または心臓のリズム病状の可能性を評価中の被験者で実施されます。
説明
包含基準:
- 被験者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに日付を記入して署名し、
- コミュニケーション能力があり、自分自身を理解し、研究の要件を順守する能力がある被験者、
- 18歳以上90歳以下の男性または女性、
- -心臓の電気生理学的(心臓のリズム)病理を有する被験者、または可能性のある心臓の電気生理学的病理の評価のためのスクリーニング中。
除外基準:
- さまざまな理由で、センサー化された T シャツまたは代替のセンサー化されたチェスト バンドを着用することが困難な被験者: 運動障害。 Tシャツの生地や素材に対する皮膚反応、
- 研究プロトコルへの患者の接着を制限する医学的または外科的状態、
- 重度の肥満と重度の低体重、
- 研究の範囲を理解できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スマート T シャツ、ECG ホルター、スマートウォッチの患者
24 時間 ECG モニタリング - すべての参加者は、スマート T シャツ、ECG ホルター、スマートウォッチを同時に着用します。
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調査中のスマート T シャツによる 24 時間 ECG モニタリング
ECG ホルターによる 24 時間 ECG モニタリング
スマートウォッチによる 24 時間 ECG モニタリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図 (ECG): 心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠:24時間
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スマートTシャツとECGホルターの比較
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24時間
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心電図 (ECG): RR 間隔 (秒)
時間枠:24時間
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スマートTシャツとECGホルターの比較
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24時間
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心電図 (ECG): P 波、QRS 群、T 波、およびノイズ レベルの定性的区別
時間枠:24時間
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スマートTシャツとECGホルターの比較
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図 (ECG): 心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠:24時間
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スマートTシャツとスマートウォッチの比較
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月27日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Smart_t-shirt_2021
- 156/2022/Disp/AOUBo (その他の識別子:Comitato Etico di Area Vasta Emilia Centro della Regione Emilia-Romagna (CE-AVEC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマートTシャツの臨床試験
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Bar-Ilan University, Israel募集
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Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.完了