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Valutazione di una t-shirt intelligente innovativa in grado di monitorare il segnale ECG e i relativi parametri attraverso il confronto con un Holter ECG e uno Smartwatch (Youcare)

14 marzo 2023 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna
Valutazione di una t-shirt intelligente innovativa in grado di monitorare il segnale ECG e i relativi parametri attraverso il confronto con un Holter ECG e uno smartwatch

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare le caratteristiche di acquisizione del segnale biologico (ECG) della maglietta intelligente, sviluppata dall'Università di Bologna in collaborazione con AccYouRate S.p.A., confrontandola con un Holter ECG standard. In secondo luogo, lo studio vuole confrontare i parametri relativi al segnale ECG calcolati dalla smart t-shirt con quelli calcolati dagli smartwatch commerciali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi - University of Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in soggetti con patologie del ritmo cardiaco o in corso di valutazione di possibili patologie del ritmo cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti accettano di partecipare allo studio e avendo datato e firmato il modulo di consenso informato,
  2. Soggetti che hanno la capacità di comunicare, di farsi capire e di soddisfare i requisiti dello studio,
  3. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni,
  4. Soggetti con patologie elettrofisiologiche cardiache (ritmo cardiaco) o sottoposti a screening per la valutazione di eventuali patologie elettrofisiologiche cardiache.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che per motivi diversi hanno difficoltà ad indossare la maglietta sensorizzata o la fascia pettorale sensorizzata alternativa: Compromissione del movimento; Reazione dermatologica al tessuto o ai materiali della maglietta,
  2. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che limiti l'adesione del paziente al protocollo dello studio,
  3. Grave obesità e grave sottopeso,
  4. Soggetti che non sono in grado di comprendere lo scopo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Smart t-shirt, ECG Holter e pazienti smartwatch
Monitoraggio ECG 24 ore su 24 - Tutti i partecipanti indosseranno contemporaneamente la maglietta intelligente, l'Holter ECG e lo smartwatch
Dispositivo: Maglietta intelligente
Monitoraggio ECG 24h con la smart t-shirt allo studio
Dispositivo: Holter ECG
Monitoraggio ECG 24 ore su 24 con ECG Holter
Dispositivo: Orologio intelligente
Monitoraggio ECG 24 ore su 24 con uno smartwatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 24 ore
Smart t-shirt e confronto Holter ECG
24 ore
Elettrocardiogramma (ECG): intervallo RR (secondi)
Lasso di tempo: 24 ore
Smart t-shirt e confronto Holter ECG
24 ore
Elettrocardiogramma (ECG): distinzione qualitativa di onde P, complessi QRS, onde T e livelli di rumore
Lasso di tempo: 24 ore
Smart t-shirt e confronto Holter ECG
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto smart t-shirt e smartwatch
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Collaboratori

AccYouRate S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smart_t-shirt_2021
  • 156/2022/Disp/AOUBo (Altro identificatore: Comitato Etico di Area Vasta Emilia Centro della Regione Emilia-Romagna (CE-AVEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

Prove cliniche su Maglietta intelligente

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