Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení inovativního chytrého trička schopného monitorovat signál EKG a související parametry prostřednictvím srovnání s Holterovým EKG a chytrými hodinkami (Youcare)

14. března 2023 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna
Hodnocení inovativního chytrého trička schopného monitorovat EKG signál a související parametry prostřednictvím srovnání s Holterovým EKG a chytrými hodinkami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit vlastnosti akvizice biosignálu (EKG) chytrého trička, vyvinutého Univerzitou v Bologni ve spolupráci s AccYouRate S.p.A., a porovnat jej se standardním Holterovým EKG. Za druhé, studie chce porovnat parametry související s EKG signálem vypočítaným chytrým tričkem s parametry vypočítanými komerčními chytrými hodinkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi - University of Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude prováděna na subjektech s patologií srdečního rytmu nebo na základě hodnocení možných patologií srdečního rytmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty souhlasí s účastí ve studii a s uvedením data a podpisu formuláře informovaného souhlasu,
  2. Subjekty, které mají schopnost komunikovat, dorozumět se a splnit požadavky studie,
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 90 let,
  4. Subjekty se srdečními elektrofyziologickými patologiemi (srdeční rytmus) nebo pod screeningem pro posouzení možných srdečních elektrofyziologických patologií.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají z různých důvodů potíže s nošením senzorického trička nebo alternativního senzorického hrudního pásku: Poruchy pohybu; Dermatologická reakce na látku nebo materiály trička,
  2. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by omezoval přilnavost pacienta k protokolu studie,
  3. Těžká obezita a výrazná podváha,
  4. Předmět, který není schopen porozumět rozsahu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chytré tričko, EKG Holter a chytré hodinky pacientů
24h monitorování EKG – Všichni účastníci budou mít na sobě chytré tričko, EKG Holter a chytré hodinky současně
Přístroj: Chytré tričko
24hodinové monitorování EKG pomocí zkoumaného chytrého trička
Přístroj: EKG Holter
24h monitorování EKG pomocí EKG Holter
Přístroj: Chytré hodinky
24h monitorování EKG pomocí chytrých hodinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram (EKG): Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 24 hodin
Porovnání chytrého trička a EKG Holter
24 hodin
Elektrokardiogram (EKG): interval RR (sekundy)
Časové okno: 24 hodin
Porovnání chytrého trička a EKG Holter
24 hodin
Elektrokardiogram (EKG): Kvalitativní rozlišení P-vln, QRS-komplexů, T-vln a hladin hluku
Časové okno: 24 hodin
Porovnání chytrého trička a EKG Holter
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram (EKG): Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 24 hodin
Srovnání chytrého trička a chytrých hodinek
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Spolupracovníci

AccYouRate S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Smart_t-shirt_2021
  • 156/2022/Disp/AOUBo (Jiný identifikátor: Comitato Etico di Area Vasta Emilia Centro della Regione Emilia-Romagna (CE-AVEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytré tričko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit