- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05771142
Evaluering af en innovativ smart T-shirt, der er i stand til at overvåge EKG-signal og relaterede parametre gennem sammenligning med et Holter-EKG og et smartwatch (Youcare)
14. marts 2023 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna
Evaluering af en innovativ smart t-shirt, der er i stand til at overvåge EKG-signal og relaterede parametre gennem sammenligning med et Holter-EKG og et smartwatch
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere biosignal-(EKG)-optagelsesfunktionerne i den smarte t-shirt, udviklet af University of Bologna i samarbejde med AccYouRate S.p.A., og sammenligne den med et standard Holter-EKG.
For det andet ønsker undersøgelsen at sammenligne parametrene relateret til EKG-signalet beregnet af den smarte t-shirt med dem, der beregnes af kommercielle smartwatches.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luca Neri
- Telefonnummer: +14432538858
- E-mail: luca.neri9@unibo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudio Borghi
- E-mail: claudio.borghi@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi - University of Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Borghi, MD
- Telefonnummer: +390512144291
- E-mail: claudio.borghi@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner med hjerterytmepatologier eller under vurdering af mulige hjerterytmepatologier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke,
- Emner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav,
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 90 år,
- Personer med hjerte-elektrofysiologiske (hjerterytme) patologier eller under screening for vurdering af mulige hjerte-elektrofysiologiske patologier.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der af forskellige årsager har svært ved at bære den sensoriserede t-shirt eller det alternative sensoriserede brystbånd: Bevægelseshandicap; Dermatologisk reaktion på t-shirt stof eller materialer,
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens adhæsion til undersøgelsesprotokollen,
- Alvorlig fedme og svær undervægt,
- Emner, der ikke er i stand til at forstå omfanget af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Smart t-shirt, EKG Holter og smartwatch patienter
24-timers EKG-overvågning - Alle deltagere vil bære den smarte t-shirt, EKG Holter og smartwatch på samme tid
|
24-timers EKG-overvågning med den smarte t-shirt under undersøgelse
24-timers EKG-overvågning med EKG Holter
24 timers EKG-overvågning med et smartwatch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 24 timer
|
Smart t-shirt og EKG Holter sammenligning
|
24 timer
|
Elektrokardiogram (EKG): RR-interval (sekunder)
Tidsramme: 24 timer
|
Smart t-shirt og EKG Holter sammenligning
|
24 timer
|
Elektrokardiogram (EKG): Kvalitativ skelnen mellem P-bølger, QRS-komplekser, T-bølger og støjniveauer
Tidsramme: 24 timer
|
Smart t-shirt og EKG Holter sammenligning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 24 timer
|
Smart sammenligning af t-shirt og smartwatch
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Smart_t-shirt_2021
- 156/2022/Disp/AOUBo (Anden identifikator: Comitato Etico di Area Vasta Emilia Centro della Regione Emilia-Romagna (CE-AVEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertearytmier
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med Smart t-shirt
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
University Hospital, AngersOrtec InternationalTrukket tilbageArbejdsrelateret tilstandFrankrig
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | HypoglykæmiTyskland
-
University of OklahomaRekruttering
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of OklahomaAfsluttetRygestopForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada