Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en innovativ smart T-shirt, der er i stand til at overvåge EKG-signal og relaterede parametre gennem sammenligning med et Holter-EKG og et smartwatch (Youcare)

14. marts 2023 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna
Evaluering af en innovativ smart t-shirt, der er i stand til at overvåge EKG-signal og relaterede parametre gennem sammenligning med et Holter-EKG og et smartwatch

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere biosignal-(EKG)-optagelsesfunktionerne i den smarte t-shirt, udviklet af University of Bologna i samarbejde med AccYouRate S.p.A., og sammenligne den med et standard Holter-EKG. For det andet ønsker undersøgelsen at sammenligne parametrene relateret til EKG-signalet beregnet af den smarte t-shirt med dem, der beregnes af kommercielle smartwatches.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi - University of Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner med hjerterytmepatologier eller under vurdering af mulige hjerterytmepatologier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke,
  2. Emner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav,
  3. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 90 år,
  4. Personer med hjerte-elektrofysiologiske (hjerterytme) patologier eller under screening for vurdering af mulige hjerte-elektrofysiologiske patologier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der af forskellige årsager har svært ved at bære den sensoriserede t-shirt eller det alternative sensoriserede brystbånd: Bevægelseshandicap; Dermatologisk reaktion på t-shirt stof eller materialer,
  2. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens adhæsion til undersøgelsesprotokollen,
  3. Alvorlig fedme og svær undervægt,
  4. Emner, der ikke er i stand til at forstå omfanget af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smart t-shirt, EKG Holter og smartwatch patienter
24-timers EKG-overvågning - Alle deltagere vil bære den smarte t-shirt, EKG Holter og smartwatch på samme tid
24-timers EKG-overvågning med den smarte t-shirt under undersøgelse
24-timers EKG-overvågning med EKG Holter
24 timers EKG-overvågning med et smartwatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 24 timer
Smart t-shirt og EKG Holter sammenligning
24 timer
Elektrokardiogram (EKG): RR-interval (sekunder)
Tidsramme: 24 timer
Smart t-shirt og EKG Holter sammenligning
24 timer
Elektrokardiogram (EKG): Kvalitativ skelnen mellem P-bølger, QRS-komplekser, T-bølger og støjniveauer
Tidsramme: 24 timer
Smart t-shirt og EKG Holter sammenligning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EKG): Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 24 timer
Smart sammenligning af t-shirt og smartwatch
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Smart_t-shirt_2021
  • 156/2022/Disp/AOUBo (Anden identifikator: Comitato Etico di Area Vasta Emilia Centro della Regione Emilia-Romagna (CE-AVEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Smart t-shirt

3
Abonner