Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een innovatief slim T-shirt dat in staat is om ECG-signalen en gerelateerde parameters te bewaken door vergelijking met een holter-ECG en een smartwatch (Youcare)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Claudio Borghi, University of Bologna
Evaluatie van een innovatief slim T-shirt dat in staat is om het ECG-signaal en gerelateerde parameters te bewaken door vergelijking met een Holter ECG en een smartwatch

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de biosignaal (ECG) acquisitiekenmerken van het slimme t-shirt, ontwikkeld door de Universiteit van Bologna in samenwerking met AccYouRate S.p.A., door het te vergelijken met een standaard Holter ECG. Ten tweede wil de studie de parameters met betrekking tot het ECG-signaal, berekend door het slimme t-shirt, vergelijken met die berekend door commerciële smartwatches.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi - University of Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met hartritmepathologieën of onder beoordeling van mogelijke hartritmepathologieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend,
  2. Onderwerpen die het vermogen hebben om te communiceren, zichzelf verstaanbaar te maken en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek,
  3. Man of vrouw van ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar oud,
  4. Proefpersonen met cardiale elektrofysiologische (hartritme) pathologieën of onder screening voor de beoordeling van mogelijke cardiale elektrofysiologische pathologieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die om verschillende redenen moeite hebben om het sensorized t-shirt of de alternatieve sensorized borstband te dragen: bewegingsbeperkingen; Dermatologische reactie op de stof of materialen van t-shirts,
  2. Elke medische of chirurgische aandoening die de hechting van de patiënt aan het onderzoeksprotocol zou beperken,
  3. Ernstige obesitas en ernstig ondergewicht,
  4. Proefpersonen die de reikwijdte van het onderzoek niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slim t-shirt, ECG-holter en smartwatch-patiënten
24-uurs ECG-bewaking - Alle deelnemers dragen tegelijkertijd het slimme t-shirt, de ECG-holter en de smartwatch
Apparaat: Slim T-shirt
24-uurs ECG-bewaking met het slimme t-shirt dat wordt bestudeerd
Apparaat: ECG-holter
24-uurs ECG-bewaking met ECG-holter
Apparaat: Smartwatch
24-uurs ECG-bewaking met een smartwatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiogram (ECG): hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 24 uur
Smart t-shirt en ECG Holter-vergelijking
24 uur
Elektrocardiogram (ECG): RR-interval (seconden)
Tijdsspanne: 24 uur
Smart t-shirt en ECG Holter-vergelijking
24 uur
Elektrocardiogram (ECG): Kwalitatief onderscheid van P-golven, QRS-complexen, T-golven en geluidsniveaus
Tijdsspanne: 24 uur
Smart t-shirt en ECG Holter-vergelijking
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiogram (ECG): hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 24 uur
Smart t-shirt en smartwatch vergelijking
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Medewerkers

AccYouRate S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Smart_t-shirt_2021
  • 156/2022/Disp/AOUBo (Andere identificatie: Comitato Etico di Area Vasta Emilia Centro della Regione Emilia-Romagna (CE-AVEC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Slim T-shirt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren