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小児患者における卵巣腫瘤の管理:イタリアの調査 (OvaMa-PEDs)

2023年3月24日 更新者:Moro Francesca、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

目的: 国際卵巣腫瘍分析 (IOTA) は、成人の卵巣腫瘤に固有の用語を提供していますが、現在、小児期および青年期の付属器病変の術前評価に関する体系的な分類はありません。 この研究は、1 歳から 18 歳の患者の卵巣腫瘤の管理 (診断から治療まで) を評価するためにイタリアの小児外科医を調査することを目的としています。

方法:27 問のアンケートを配布した. それは、小児期および思春期における卵巣腫瘤の診断、緊急体制、および計画された手術における超音波および IOTA 用語の管理と使用に関する質問で構成されていました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

臨床試験の目的と目的 本研究の目的は、イタリアの小児外科医 (Società Italiana di Chirurgia Pediatrica-SICP 内) を対象に、1 ~ 18 歳の患者の卵巣腫瘤の現在の管理を評価するための調査を提案することです。術前のワークアップと外科的モダリティの。

実験計画

第一目的:

1 歳から 18 歳までの患者の卵巣腫瘤の現在の管理を評価すること。

実験計画:

観察研究、調査。

設定:

これは、REDCap フォーム機能を使用して設計されたオンライン調査です。 データは 6 か月間で収集されます。 参加、個人データの使用、およびアンケートへのリンクに関するインフォームド コンセント フォームは、SICP に所属するすべてのイタリアの小児外科医に電子メールで送信されます。 参加を承諾した外科医は、署名済みの同意書と身分証明書のコピーの両方を返却します。

調査は7つのセクションに分かれています。

  • セクション 1: 人口統計データ。
  • セクション 2: 施設と小児外科医の外科的背景に関するデータ。
  • セクション 3: 緊急時の小児患者の管理。
  • セクション 4: 手術を計画した小児患者の管理。
  • セクション 5: 追加の管理データ。
  • セクション 6: IOTA グループと用語の知識。
  • セクション 7: 多施設レトロスペクティブ研究に参加できるかどうか。

はい/いいえ、多肢選択式、または短い自由形式の回答を使用して回答を求める質問。 多くの質問に対して複数の応答を与えることができると指定されています。

(詳細な説明は別紙 1 で報告されています)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵巣嚢腫の影響を受けた小児患者の管理または管理に協力した公立病院で働く小児外科医。

-研究への参加と個人データの使用について、署名されたインフォームドコンセント。

説明

包含基準:

卵巣嚢腫の影響を受けた小児患者の管理または管理に協力した公立病院で働く小児外科医。

-研究への参加と個人データの使用について、署名されたインフォームドコンセント。

除外基準 メール送信後 1 ヶ月以内にアンケートへの回答がない、または未完了の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1歳から18歳までの患者の卵巣腫瘤の現在の管理を評価する
時間枠:6ヵ月
調査からデータを収集する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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