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Gestione delle masse ovariche nei pazienti pediatrici: un'indagine italiana (OvaMa-PEDs)

24 marzo 2023 aggiornato da: Moro Francesca, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Obiettivi: L'International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) fornisce una terminologia specifica per le masse ovariche adulte, mentre, attualmente, non esiste una classificazione sistematica per la valutazione preoperatoria delle lesioni annessiali nell'infanzia e nell'adolescenza. Questo studio si propone di intervistare i chirurghi pediatrici italiani per valutare la gestione delle masse ovariche (dalla diagnosi al trattamento) in pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni.

Metodi: è stato distribuito un sondaggio di 27 domande. Consisteva in domande riguardanti la gestione e l'uso dell'ecografia e della terminologia IOTA nella diagnosi delle masse ovariche nell'infanzia e nell'adolescenza, nei regimi di emergenza e negli interventi programmati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO E OBIETTIVI DELLA STUDIO CLINICO Lo scopo del presente studio è quello di proporre un'indagine tra i Chirurghi Pediatrici Italiani (all'interno della Società Italiana di Chirurgia Pediatrica-SICP) per valutare l'attuale gestione delle masse ovariche in pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni, in termini del work up preoperatorio e delle modalità chirurgiche.

DESIGN SPERIMENTALE

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare l'attuale gestione delle masse ovariche in pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni.

PIANO SPERIMENTALE:

Studio osservazionale, sondaggio.

COLLOCAMENTO:

Questo è un sondaggio online progettato utilizzando la funzione dei moduli REDCap. I dati saranno raccolti in un periodo di 6 mesi. I moduli di consenso informato per la partecipazione, l'utilizzo dei dati personali e il link per il questionario saranno inviati via e-mail a tutti i Chirurghi Pediatrici italiani aderenti al SICP. I chirurghi che accetteranno di partecipare, restituiranno entrambi i moduli di consenso firmati e una copia della loro carta d'identità.

L'indagine è suddivisa in sette sezioni.

  • Sezione 1: dati demografici.
  • Sezione 2: dati sul background chirurgico dell'istituto e dei chirurghi pediatrici.
  • Sezione 3: gestione del paziente pediatrico in emergenza.
  • Sezione 4: gestione dei pazienti pediatrici che avevano pianificato un intervento chirurgico.
  • Sezione 5: ulteriori dati gestionali.
  • Sezione 6: conoscenza del gruppo IOTA e terminologia.
  • Sezione 7: disponibilità a partecipare a uno studio retrospettivo multicentrico.

Domande poste per le risposte utilizzando sì/no, a scelta multipla o brevi risposte scritte a mano libera. Per molte domande si potrebbe dare più di una risposta, si specifica.

(La descrizione dettagliata è riportata nell'allegato 1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chirurghi pediatrici che operano negli ospedali pubblici che hanno gestito o collaborato alla gestione di pazienti pediatrici affetti da cisti ovarica.

Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e per l'utilizzo dei dati personali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chirurghi pediatrici che operano negli ospedali pubblici che hanno gestito o collaborato alla gestione di pazienti pediatrici affetti da cisti ovarica.

Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e per l'utilizzo dei dati personali.

Criteri di esclusione Nessuna risposta e/o non compilazione del questionario entro 1 mese dall'invio della nostra e-mail.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attuale gestione delle masse ovariche in pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccogli i dati dal sondaggio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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