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Management von ovariellen Massen bei pädiatrischen Patienten: eine italienische Umfrage (OvaMa-PEDs)

24. März 2023 aktualisiert von: Moro Francesca, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ziele: Die International Ovarian Tumor Analysis (IOTA) bietet eine spezifische Terminologie für erwachsene Ovarialtumoren, während es derzeit keine systematische Klassifizierung für die präoperative Beurteilung von Adnexläsionen im Kindes- und Jugendalter gibt. Ziel dieser Studie ist es, italienische Kinderchirurgen zu befragen, um das Management von Tumoren in den Eierstöcken (von der Diagnose bis zur Behandlung) bei Patientinnen im Alter von 1 bis 18 Jahren zu bewerten.

Methoden: Eine Umfrage mit 27 Fragen wurde verteilt. Es bestand aus Fragen zum Management und zur Verwendung von Ultraschall und IOTA-Terminologie bei der Diagnose von ovariellen Raumforderungen im Kindes- und Jugendalter, bei Notfallmaßnahmen und bei geplanten Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK UND ZIELE DER KLINISCHEN STUDIE Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine Umfrage unter italienischen Kinderchirurgen (innerhalb der Società Italiana di Chirurgia Pediatrica-SICP) vorzuschlagen, um die derzeitige Behandlung von Tumoren in den Eierstöcken bei Patientinnen im Alter von 1 bis 18 Jahren zu bewerten der präoperativen Aufarbeitung und der chirurgischen Modalitäten.

EXPERIMENTELLES DESIGN

HAUPTZIEL:

Bewertung der aktuellen Behandlung von ovariellen Raumforderungen bei Patientinnen im Alter zwischen 1 und 18 Jahren.

EXPERIMENTELLER PLAN:

Beobachtungsstudie, Umfrage.

EINSTELLUNG:

Dies ist eine Online-Umfrage, die mit der REDCap-Formularfunktion entwickelt wurde. Die Datenerhebung erfolgt in einem Zeitraum von 6 Monaten. Die Einwilligungsformulare für die Teilnahme, die Verwendung personenbezogener Daten und der Link für den Fragebogen werden per E-Mail an alle italienischen Kinderchirurgen gesendet, die dem SICP angehören. Die Chirurgen, die der Teilnahme zustimmen, senden beide unterzeichneten Einverständniserklärungen und eine Kopie ihres Personalausweises zurück.

Die Umfrage ist in sieben Abschnitte unterteilt.

  • Abschnitt 1: demografische Daten.
  • Abschnitt 2: Daten zum chirurgischen Hintergrund der Einrichtung und der Kinderchirurgen.
  • Abschnitt 3: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Notfall.
  • Abschnitt 4: Behandlung von pädiatrischen Patienten, die eine Operation geplant hatten.
  • Abschnitt 5: Zusätzliche Verwaltungsdaten.
  • Abschnitt 6: Kenntnis der IOTA-Gruppe und Terminologie.
  • Abschnitt 7: Verfügbarkeit zur Teilnahme an einer multizentrischen retrospektiven Studie.

Fragen, bei denen Antworten mit Ja/Nein, Multiple-Choice oder kurzen, frei formulierten schriftlichen Antworten verlangt werden. Bei vielen Fragen könnte mehr als eine Antwort gegeben werden, es wird angegeben.

(Die detaillierte Beschreibung ist in Anhang 1 wiedergegeben).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinderchirurgen, die in öffentlichen Krankenhäusern arbeiten, die die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Ovarialzysten geleitet haben oder daran mitgearbeitet haben.

Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung personenbezogener Daten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinderchirurgen, die in öffentlichen Krankenhäusern arbeiten, die die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Ovarialzysten geleitet haben oder daran mitgearbeitet haben.

Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien Keine Antwort und/oder Nichtbeantwortung des Fragebogens innerhalb von 1 Monat nach Absenden unserer E-Mail.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der aktuellen Behandlung von ovariellen Raumforderungen bei Patientinnen im Alter zwischen 1 und 18 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Sammeln Sie Daten aus der Umfrage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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