閉経後の女性の体組成、心血管リスク、インスリン感受性に対するホルモン補充療法と監督下の運動トレーニングの影響 (OPERATE)
2025年11月14日 更新者：University Hospital, Ghent
De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen
この試験では、監督下でのトレーニングとホルモン補充療法の組み合わせが、閉経後の女性の体組成、心血管リスク、インスリン感受性に影響を与えるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
90人の閉経後の女性が含まれます。
各女性は、監督されたトレーニング演習で12週間のスポーツプログラムを実行します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Herman Depypere
- 電話番号：003293323783
- メール：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study coordinator Women's Clinic
- 電話番号：003293323783
- メール：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究場所
-
-
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital - Women's Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：+3293320758
- メール：gynobs.studies@uzgent.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 全身の健康状態良好
- BMI: 20-30 kg/m2
- コレステロール、血圧、または/および甲状腺調節薬の使用のみが許可されています
除外基準:
- まだ閉経していない女性
- BMI <20- および >30 kg/m2
- -コレステロール、血圧、および甲状腺調節薬以外の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視下トレーニング + SOCに基づく即時ホルモン補充療法
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介入は、監視された運動プログラムで構成されています
被験者は標準治療に基づきホルモン補充療法を受ける
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実験的：監視下トレーニング + SOCに基づく遅延ホルモン補充療法
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介入は、監視された運動プログラムで構成されています
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アクティブコンパレータ：遅延監視下トレーニング + 標準治療に基づく即時ホルモン補充療法
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被験者は標準治療に基づきホルモン補充療法を受ける
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実験的：教師あり学習
標準治療においてホルモン補充療法を開始する対象者は試験に参加でき、運動群にランダムに割り付けられる確率が50％あります。
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介入は、監視された運動プログラムで構成されています
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介入なし：教師なしトレーニング
標準治療におけるホルモン補充療法を開始する対象者は試験に参加でき、50％の確率で非運動群に無作為割り付けられる可能性があります。
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介入なし：対照群
ホルモン補充療法や監督付きトレーニングを希望しない更年期症状のある被験者も、本試験に参加できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスクの評価
時間枠：+12週; +24週
|
心血管リスクは、血液および尿分析、血圧、AGE（終末糖化産物）リーダーによって評価されます。測定は3回のタイムポイントで行われます：導入時、12週後、および24週後です。
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+12週; +24週
|
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インスリン感受性の評価
時間枠：+12週間、+24週間
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インスリン感受性は、血液および尿分析、ならびにAGE（終末糖化産物）リーダーによって評価されます。測定は3回実施され、導入時、12週後、および24週後にそれぞれ1回ずつ行われます。
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+12週間、+24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成の評価
時間枠：+12週; +24週
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体組成は生体電気インピーダンス法（タニタ社製体組成計）を用いて測定されます。
体組成は3回測定されます。導入時、12週後、24週後のそれぞれ1回です。
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+12週; +24週
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筋肉量の評価
時間枠：+12週; +24週
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筋量は最大努力テスト（サイクリングテスト）を実施して評価されます。
このテストは3回実施されます。1回目は参加時、2回目は12週間後、3回目は24週間後に行われます。
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+12週; +24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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