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Der Einfluss von Hormonersatztherapie und überwachtem Bewegungstraining auf die Körperzusammensetzung, das kardiovaskuläre Risiko und die Insulinsensitivität bei postmenopausalen Frauen (OPERATE)

14. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

Diese Studie untersucht, ob überwachtes Training in Kombination mit einer Hormonersatztherapie einen Einfluss auf die Körperzusammensetzung, das kardiovaskuläre Risiko und die Insulinsensitivität bei postmenopausalen Frauen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 postmenopausale Frauen werden eingeschlossen. Jede Frau absolviert ein 12-wöchiges Sportprogramm mit angeleiteten Trainingsübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • BMI: 20-30 kg/m2
  • Lediglich die Einnahme von cholesterin-, blutdruck- oder/und schilddrüsenregulierenden Medikamenten ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren sind
  • BMI < 20- und > 30 kg/m2
  • Verwendung anderer Medikamente als cholesterin-, blutdruck- und schilddrüsenregulierende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachtes Training + sofortige Hormonsubstitutionstherapie gemäß SOC
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Intervention besteht aus einem überwachten Bewegungsprogramm
Arzneimittel: Hormonelle Substitutionstherapie gemäß SOC
Die Probanden erhalten eine Hormonsubstitutionstherapie gemäß dem Standard der Behandlung
Experimental: Überwachtes Training + verzögerte Hormonsubstitutionstherapie gemäß SOC
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Intervention besteht aus einem überwachten Bewegungsprogramm
Aktiver Komparator: Verzögerte überwachte Trainingstherapie + sofortige Hormonsubstitutionstherapie gemäß SOC
Arzneimittel: Hormonelle Substitutionstherapie gemäß SOC
Die Probanden erhalten eine Hormonsubstitutionstherapie gemäß dem Standard der Behandlung
Experimental: Überwachtes Training
Teilnehmer, die im Rahmen der Standardversorgung eine Hormonsubstitutionstherapie beginnen, können an der Studie teilnehmen und haben eine 50-prozentige Chance, der Trainingsgruppe per Randomisierung zugeteilt zu werden.
Sonstiges: Übungsprogramm
Die Intervention besteht aus einem überwachten Bewegungsprogramm
Kein Eingriff: Kein betreutes Training
Personen, die im Rahmen der Standardbehandlung eine Hormonsubstitutionstherapie beginnen, können an der Studie teilnehmen und haben eine 50%ige Chance, der Nicht-Trainingsgruppe zugewiesen zu werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden mit Wechseljahresbeschwerden, die keine Hormonsubstitutionstherapie oder betreutes Training wünschen, können ebenfalls an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: +12 Wochen; +24 Wochen
Das kardiovaskuläre Risiko wird durch Blut- und Urinanalysen, Blutdruckmessungen und einen AGE-Reader (d.h. Advanced Glycation Endproducts) geschätzt. Es gibt drei Messzeitpunkte: einmal bei der Aufnahme, einmal nach 12 Wochen und einmal nach 24 Wochen.
+12 Wochen; +24 Wochen
Bewertung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: +12 Wochen, +24 Wochen
Die Insulinempfindlichkeit wird durch Blut- und Urinanalysen sowie einen AGE-Reader (d.h. Advanced Glycation End Products) geschätzt. Es gibt drei Messzeitpunkte: einmal bei der Aufnahme, einmal nach 12 Wochen und einmal nach 24 Wochen.
+12 Wochen, +24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: +12 Wochen; +24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanz-Technologie (Tanita-Waage) gemessen. Die Körperzusammensetzung wird dreimal gemessen: einmal bei Einschluss, einmal nach 12 Wochen und einmal nach 24 Wochen.
+12 Wochen; +24 Wochen
Bewertung der Muskelmasse
Zeitfenster: +12 Wochen; +24 Wochen
Die Muskelmasse wird durch einen maximalen Belastungstest (d. h. einen Fahrradergometertest) bewertet. Dieser Test wird dreimal durchgeführt: einmal bei der Aufnahme, einmal nach 12 Wochen und einmal nach 24 Wochen.
+12 Wochen; +24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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