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L'influenza della terapia ormonale sostitutiva e dell'esercizio fisico supervisionato sulla composizione corporea, il rischio cardiovascolare e la sensibilità all'insulina nelle donne in postmenopausa (OPERATE)

14 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

Questo studio indaga se l'allenamento supervisionato in combinazione con la terapia ormonale sostitutiva abbia un impatto sulla composizione corporea, sul rischio cardiovascolare e sulla sensibilità all'insulina nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse 90 donne in postmenopausa. Ogni donna eseguirà un programma sportivo di 12 settimane con esercizi di allenamento supervisionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Buona salute generale
  • IMC: 20-30 kg/m2
  • È consentito solo l'uso di farmaci per la regolazione del colesterolo, della pressione sanguigna e/o della tiroide

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono ancora in menopausa
  • BMI <20- e >30 kg/m2
  • Uso di qualsiasi altro farmaco diverso da quelli che regolano il colesterolo, la pressione sanguigna e la tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento supervisionato + terapia ormonale sostitutiva immediata secondo le linee guida standard
Altro: Programma di esercizi
L'intervento consiste in un programma di esercizi supervisionati
Droga: Terapia ormonale sostitutiva secondo lo SOC
I soggetti assumono la terapia ormonale sostitutiva secondo lo standard di cura
Sperimentale: Addestramento supervisionato + terapia ormonale sostitutiva ritardata secondo SOC
Altro: Programma di esercizi
L'intervento consiste in un programma di esercizi supervisionati
Comparatore attivo: Addestramento supervisionato differito + terapia ormonale sostitutiva immediata secondo lo standard di cura
Droga: Terapia ormonale sostitutiva secondo lo SOC
I soggetti assumono la terapia ormonale sostitutiva secondo lo standard di cura
Sperimentale: Addestramento supervisionato
I soggetti che inizieranno la terapia ormonale sostitutiva nell'ambito delle cure standard possono partecipare alla sperimentazione e hanno una probabilità del 50% di essere randomizzati nel gruppo di esercizio.
Altro: Programma di esercizi
L'intervento consiste in un programma di esercizi supervisionati
Nessun intervento: Nessun addestramento supervisionato
I soggetti che inizieranno la terapia sostitutiva ormonale nell'ambito dello standard di cura possono partecipare alla sperimentazione e hanno il 50% di probabilità di essere randomizzati nel gruppo non di esercizio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti con disturbi della menopausa che non desiderano una terapia ormonale sostitutiva o un allenamento supervisionato, possono anch'essi partecipare alla sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: +12 settimane; +24 settimane
Il rischio cardiovascolare sarà stimato tramite analisi del sangue e delle urine, pressione sanguigna e un lettore AGE (Advanced Glycation End products, ovvero prodotti finali della glicazione avanzata). Ci sono tre momenti di misurazione: una volta all'inclusione, una volta a 12 settimane e una volta a 24 settimane.
+12 settimane; +24 settimane
Valutazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: +12 settimane, +24 settimane
La sensibilità all'insulina sarà stimata mediante analisi del sangue e delle urine e un lettore AGE (ovvero prodotti finali della glicazione avanzata). Ci sono tre momenti di misurazione: una volta all'inclusione, una volta a 12 settimane e una volta a 24 settimane.
+12 settimane, +24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: +12 settimane; +24 settimane
La composizione corporea sarà misurata utilizzando la tecnologia di bioimpedenza (bilancia Tanita). La composizione corporea sarà misurata tre volte: una volta all'inclusione, una volta a 12 settimane e una volta a 24 settimane.
+12 settimane; +24 settimane
Valutazione della massa muscolare
Lasso di tempo: +12 settimane; +24 settimane
La massa muscolare sarà valutata eseguendo un test di sforzo massimale (cioè un test di ciclismo). Questo test sarà eseguito tre volte: una all'inclusione, una a 12 settimane e una a 24 settimane.
+12 settimane; +24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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