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L'influence de la thérapie de remplacement hormonal et de l'entraînement physique supervisé sur la composition corporelle, le risque cardiovasculaire et la sensibilité à l'insuline chez les femmes ménopausées (OPERATE)

14 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

Cet essai examine si l'entraînement supervisé associé à une thérapie de substitution hormonale a un impact sur la composition corporelle, le risque cardiovasculaire et la sensibilité à l'insuline chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 femmes ménopausées seront incluses. Chaque femme effectuera un programme sportif de 12 semaines avec des exercices d'entraînement supervisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Bonne santé générale
  • IMC : 20-30 kg/m2
  • Seule l'utilisation de médicaments régulateurs du cholestérol, de la tension artérielle et/ou de la thyroïde est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ne sont pas encore ménopausées
  • IMC <20- et >30 kg/m2
  • Utilisation de tout autre médicament que les médicaments régulateurs du cholestérol, de la pression artérielle et de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation supervisée + hormonothérapie substitutive immédiate selon les bonnes pratiques cliniques
Autre: Programme d'exercices
L'intervention consiste en un programme d'exercices supervisés
Médicament: Thérapie de substitution hormonale selon les SOC
Les sujets suivent une thérapie de substitution hormonale selon les normes de soins
Expérimental: Formation supervisée + hormonothérapie substitutive différée selon les SOC
Autre: Programme d'exercices
L'intervention consiste en un programme d'exercices supervisés
Comparateur actif: Formation supervisée différée + hormonothérapie de substitution immédiate selon les SCP
Médicament: Thérapie de substitution hormonale selon les SOC
Les sujets suivent une thérapie de substitution hormonale selon les normes de soins
Expérimental: Formation supervisée
Les sujets qui débuteront une thérapie de substitution hormonale dans le cadre des soins standard peuvent participer à l'essai et ont 50% de chances d'être randomisés dans le groupe d'exercice.
Autre: Programme d'exercices
L'intervention consiste en un programme d'exercices supervisés
Aucune intervention: Aucune formation supervisée
Les sujets qui débuteront un traitement de substitution hormonale dans le cadre des soins standards peuvent participer à l'essai et ont 50 % de chances d'être randomisés dans le groupe sans exercice.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les sujets souffrant de troubles ménopausiques qui ne souhaitent pas de traitement hormonal substitutif ou d'entraînement supervisé peuvent également participer à l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du risque cardiovasculaire
Délai: +12 semaines ; +24 semaines
Le risque cardiovasculaire sera estimé par des analyses de sang et d'urine, la pression artérielle et un lecteur de produits de glycation avancés (AGE). Il y a trois moments de mesure ; une fois à l'inclusion, une fois à 12 semaines et une fois à 24 semaines.
+12 semaines ; +24 semaines
Évaluation de la sensibilité à l'insuline
Délai: +12 semaines, +24 semaines
La sensibilité à l'insuline sera estimée par des analyses de sang et d'urine ainsi qu'un lecteur de produits de glycation avancés (AGE).
Il y a trois moments de mesure : une fois à l'inclusion, une fois à 12 semaines et une fois à 24 semaines.
+12 semaines, +24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la composition corporelle
Délai: +12 semaines ; +24 semaines
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de la technologie de bio-impédance (balance Tanita). La composition corporelle sera mesurée trois fois : une fois à l'inclusion, une fois à 12 semaines et une fois à 24 semaines.
+12 semaines ; +24 semaines
Évaluation de la masse musculaire
Délai: +12 semaines ; +24 semaines
La masse musculaire sera évaluée en effectuant un test d'effort maximal (c'est-à-dire un test de cyclisme).
Ce test sera effectué trois fois : une fois à l'inclusion, une fois à 12 semaines et une fois à 24 semaines.
+12 semaines ; +24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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