- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05831709
L'influence de la thérapie de remplacement hormonal et de l'entraînement physique supervisé sur la composition corporelle, le risque cardiovasculaire et la sensibilité à l'insuline chez les femmes ménopausées (OPERATE)
3 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen
Cet essai examine si l'entraînement supervisé associé à une thérapie de substitution hormonale a un impact sur la composition corporelle, le risque cardiovasculaire et la sensibilité à l'insuline chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
90 femmes ménopausées seront incluses.
Chaque femme effectuera un programme sportif de 12 semaines avec des exercices d'entraînement supervisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herman Depypere
- Numéro de téléphone: 003293323757
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Study coordinator Women's Clinic
- Numéro de téléphone: 003293323757
- E-mail: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital - Women's Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3293320758
- E-mail: gynobs.studies@uzgent.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Bonne santé générale
- IMC : 20-30 kg/m2
- Seule l'utilisation de médicaments régulateurs du cholestérol, de la tension artérielle et/ou de la thyroïde est autorisée
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne sont pas encore ménopausées
- IMC <20- et >30 kg/m2
- Utilisation de tout autre médicament que les médicaments régulateurs du cholestérol, de la pression artérielle et de la thyroïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement supervisé + hormonothérapie substitutive immédiate
|
L'intervention consiste en un programme d'exercices supervisés
|
Expérimental: Entraînement supervisé + hormonothérapie substitutive retardée
|
L'intervention consiste en un programme d'exercices supervisés
|
Comparateur actif: Entraînement supervisé différé + hormonothérapie substitutive immédiate
|
L'intervention consiste en un programme d'exercices supervisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du risque cardiovasculaire
Délai: +12 semaines
|
Le risque cardiovasculaire sera estimé par des analyses de sang et d'urine, la tension artérielle et un AGE (c'est-à-dire
Advanced Glycation End products)-lecteur.
Il y a deux moments de mesure ; une fois à l'inclusion et une fois à 12 semaines.
|
+12 semaines
|
Évaluation de la sensibilité à l'insuline
Délai: +12 semaines
|
La sensibilité à l'insuline sera estimée par une analyse de sang et d'urine et un AGE (c'est-à-dire
Advanced Glycation End products)-lecteur.
Il y a deux moments de mesure ; une fois à l'inclusion et une fois à 12 semaines.
|
+12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la composition corporelle
Délai: +12 semaines
|
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de la technologie de bioimpédance (échelle Tanita).
La composition corporelle sera mesurée deux fois; une fois à l'inclusion et une fois à 12 semaines.
|
+12 semaines
|
Évaluation de la masse musculaire
Délai: +12 semaines
|
La masse musculaire sera évaluée en effectuant un test d'effort maximal (c'est-à-dire
épreuve cycliste).
Ce test sera effectué deux fois; une fois à l'inclusion et une fois à 12 semaines.
|
+12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
26 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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