Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van hormoonsubstitutietherapie en begeleide oefentraining op lichaamssamenstelling, cardiovasculair risico en insulinegevoeligheid bij postmenopauzale vrouwen (OPERATE)

14 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

Deze studie onderzoekt of begeleide training in combinatie met hormonale substitutietherapie invloed heeft op de lichaamssamenstelling, het cardiovasculaire risico en de insulinegevoeligheid bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 90 postmenopauzale vrouwen worden opgenomen. Elke vrouw voert een sportprogramma van 12 weken uit met begeleide trainingsoefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Goede algemene gezondheid
  • BMI: 20-30 kg/m2
  • Alleen het gebruik van cholesterol-, bloeddruk- en/of schildklierregulerende medicatie is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die nog niet in de overgang zijn
  • BMI <20- en >30 kg/m2
  • Gebruik van andere medicatie dan cholesterol-, bloeddruk- en schildklierregulerende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide training + directe hormoonsubstitutietherapie volgens SOC
Ander: Oefenprogramma
De interventie bestaat uit een begeleid oefenprogramma
Geneesmiddel: Hormonale substitutietherapie volgens standaardzorg
Patiënten krijgen hormoonsubstitutietherapie volgens de standaardzorg
Experimenteel: Onder begeleiding training + uitgestelde hormoonsubstitutietherapie volgens SOC
Ander: Oefenprogramma
De interventie bestaat uit een begeleid oefenprogramma
Actieve vergelijker: Uitgestelde gesuperviseerde training + onmiddellijke hormoonsubstitutietherapie volgens SOC
Geneesmiddel: Hormonale substitutietherapie volgens standaardzorg
Patiënten krijgen hormoonsubstitutietherapie volgens de standaardzorg
Experimenteel: Onder supervisie training
Patiënten die binnen de standaardzorg met hormoonsubstitutietherapie zullen starten, kunnen deelnemen aan het onderzoek en hebben 50% kans om gerandomiseerd te worden in de beweeggroep.
Ander: Oefenprogramma
De interventie bestaat uit een begeleid oefenprogramma
Geen tussenkomst: Geen begeleide training
Patiënten die binnen de standaardzorg met hormoonsubstitutietherapie zullen starten, kunnen deelnemen aan de proef en hebben 50% kans om gerandomiseerd te worden in de niet-trainingsgroep.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met overgangsklachten die geen hormoonsubstitutietherapie of begeleide training willen, kunnen ook deelnemen aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: +12 weken; +24 weken
Het cardiovasculaire risico wordt geschat door bloed- en urineanalyse, bloeddrukmeting en een AGE (Advanced Glycation End products)-reader. Er zijn drie meetmomenten: eenmaal bij inclusie, eenmaal na 12 weken en eenmaal na 24 weken.
+12 weken; +24 weken
Evaluatie van de insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: +12 weken, +24 weken
De insulinegevoeligheid wordt geschat door bloed- en urineanalyse en een AGE (Advanced Glycation End products)-reader. Er zijn drie meetmomenten; één bij inclusie, één na 12 weken en één na 24 weken.
+12 weken, +24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: +12 weken; +24 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-impedantietechnologie (Tanita-weegschaal). De lichaamssamenstelling wordt drie keer gemeten; één keer bij inclusie, één keer na 12 weken en één keer na 24 weken.
+12 weken; +24 weken
Evaluatie van de spiermassa
Tijdsspanne: +12 weken; +24 weken
De spiermassa zal worden geëvalueerd door middel van een maximale inspanningstest (bijvoorbeeld een fietstest). Deze test zal driemaal worden uitgevoerd; eenmaal bij inclusie, eenmaal na 12 weken en eenmaal na 24 weken.
+12 weken; +24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren