Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​hormonerstatningsterapi og overvåget træningstræning på kropssammensætning, kardiovaskulær risiko og insulinfølsomhed hos postmenopausale kvinder (OPERATE)

14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviserede Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico og Insulinfølsomhed Bij Postmenopauzale Vrouwen

Dette forsøg undersøger, om superviseret træning i kombination med hormonsubstitutionsterapi har indflydelse på kropssammensætning, kardiovaskulær risiko og insulinfølsomhed hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 postmenopausale kvinder vil blive inkluderet. Hver kvinde vil udføre et 12 ugers sportsprogram med overvågede træningsøvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Godt generelt helbred
  • BMI: 20-30 kg/m2
  • Kun brug af kolesterol-, blodtryks- eller/og skjoldbruskkirtel-regulerende medicin er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der endnu ikke er i overgangsalderen
  • BMI <20- og >30 kg/m2
  • Brug af anden medicin end kolesterol-, blodtryks- og skjoldbruskkirtelregulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget træning + øjeblikkelig hormon-substitutionsbehandling ifølge SOC
Andet: Træningsprogram
Interventionen består af et superviseret træningsprogram
Medicin: Hormon substitutionsbehandling efter standard praksis
Patienter modtager hormon substitutionsbehandling som standardpleje
Eksperimentel: Overvåget træning + forsinket hormon-substitutionsbehandling efter standard praksis
Andet: Træningsprogram
Interventionen består af et superviseret træningsprogram
Aktiv komparator: Forsinket vejledt træning + øjeblikkelig hormonsubstitutionsbehandling efter standard praksis
Medicin: Hormon substitutionsbehandling efter standard praksis
Patienter modtager hormon substitutionsbehandling som standardpleje
Eksperimentel: Superviseret træning
Deltagere, som vil påbegynde hormonsubstitutionsbehandling i standardbehandlingen, kan deltage i forsøget og har 50% chance for at blive randomiseret til motionsgruppen.
Andet: Træningsprogram
Interventionen består af et superviseret træningsprogram
Ingen indgriben: Ingen vejledet træning
Deltagere, som skal starte hormonsubstitutionsbehandling i standardbehandlingen, kan deltage i forsøget og har 50% chance for at blive randomiseret til ikke-træningsgruppen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer med overgangsalderbesvær, som ikke ønsker hormonsubstitutionsbehandling eller vejledt træning, kan også deltage i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kardiovaskulære risiko
Tidsramme: +12 uger; +24 uger
Den kardiovaskulære risiko vil blive estimeret via blod- og urinanalyse, blodtryk og en AGE (dvs. Advanced Glycation End products)-læser. Der er tre måletidspunkter; én gang ved inklusion, én gang efter 12 uger og én gang efter 24 uger.
+12 uger; +24 uger
Evaluering af insulinfølsomheden
Tidsramme: +12 uger, +24 uger
Insulinfølsomheden vil blive estimeret ved blod- og urinanalyse samt en AGE (dvs. Advanced Glycation End products)-læser. Der er tre måletidspunkter; én gang ved inklusion, én gang efter 12 uger og én gang efter 24 uger.
+12 uger, +24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kropskomposition
Tidsramme: +12 uger; +24 uger
Kropskompositionen vil blive målt ved hjælp af bioimpedanceteknologi (Tanita-vægt). Kropskompositionen vil blive målt tre gange; én gang ved inklusion, én gang efter 12 uger og én gang efter 24 uger.
+12 uger; +24 uger
Evaluering af muskelmassen
Tidsramme: +12 uger; +24 uger
Muskelmassen vil blive evalueret ved at udføre en maksimal anstrengelsestest (dvs. en cykeltest). Denne test vil blive udført tre gange; én gang ved inklusion, én gang efter 12 uger og én gang efter 24 uger.
+12 uger; +24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner