Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заместительной гормональной терапии и контролируемых физических упражнений на состав тела, сердечно-сосудистый риск и чувствительность к инсулину у женщин в постменопаузе (OPERATE)

14 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

В этом исследовании выясняется, влияют ли контролируемые тренировки в сочетании с заместительной гормональной терапией на состав тела, сердечно-сосудистый риск и чувствительность к инсулину у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены 90 женщин в постменопаузе. Каждая женщина будет выполнять 12-недельную спортивную программу с контролируемыми тренировочными упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • ИМТ: 20-30 кг/м2
  • Разрешено только использование препаратов, регулирующих уровень холестерина, артериального давления и/или щитовидной железы.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые еще не в менопаузе
  • ИМТ <20- и >30 кг/м2
  • Использование любых других лекарств, кроме лекарств, регулирующих уровень холестерина, артериального давления и щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемое обучение + немедленная заместительная гормональная терапия по стандартам лечения
Другой: Программа упражнений
Вмешательство состоит из контролируемой программы упражнений
Лекарство: Гормональная заместительная терапия по стандарту медицинской помощи
Пациенты получают заместительную гормональную терапию в соответствии со стандартом медицинской помощи
Экспериментальный: Контролируемое обучение + отсроченная гормонозаместительная терапия в соответствии со стандартом лечения
Другой: Программа упражнений
Вмешательство состоит из контролируемой программы упражнений
Активный компаратор: Отложенное контролируемое обучение + немедленная гормональная заместительная терапия по стандарту медицинской помощи
Лекарство: Гормональная заместительная терапия по стандарту медицинской помощи
Пациенты получают заместительную гормональную терапию в соответствии со стандартом медицинской помощи
Экспериментальный: Контролируемое обучение
Субъекты, которые начнут гормональную заместительную терапию в рамках стандартной медицинской помощи, могут участвовать в исследовании и имеют 50% шанс быть рандомизированными в группу физических упражнений.
Другой: Программа упражнений
Вмешательство состоит из контролируемой программы упражнений
Без вмешательства: Без контролируемого обучения
Субъекты, которые начнут заместительную гормональную терапию в рамках стандартной медицинской помощи, могут участвовать в исследовании и имеют 50% шанс быть рандомизированными в группу без физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты с менопаузальными жалобами, которые не хотят заместительной гормональной терапии или контролируемых тренировок, также могут участвовать в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: +12 недель; +24 недели
Сердечно-сосудистый риск будет оцениваться с помощью анализа крови и мочи, измерения артериального давления и AGE-ридера (т.е. устройства для определения конечных продуктов гликирования). Измерения проводятся в три временных точки: один раз при включении в исследование, один раз через 12 недель и один раз через 24 недели.
+12 недель; +24 недели
Оценка чувствительности к инсулину
Временное ограничение: +12 недель, +24 недели
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью анализа крови и мочи, а также AGE-ридера (т.е. устройства для определения конечных продуктов гликирования). Измерения проводятся в три временных точки: один раз при включении в исследование, один раз через 12 недель и один раз через 24 недели.
+12 недель, +24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состава тела
Временное ограничение: +12 недель; +24 недели
Состав тела будет измеряться с использованием технологии биоимпеданса (весы Tanita). Состав тела будет измеряться три раза: один раз при включении в исследование, один раз через 12 недель и один раз через 24 недели.
+12 недель; +24 недели
Оценка мышечной массы
Временное ограничение: +12 недель; +24 недели
Мышечная масса будет оцениваться с помощью проведения теста с максимальным усилием (т.е. велотренажерный тест). Этот тест будет проведен три раза: один раз при включении в исследование, один раз через 12 недель и один раз через 24 недели.
+12 недель; +24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться