Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonpótló terápia és a felügyelt gyakorlatok hatása a testösszetételre, a kardiovaszkuláris kockázatra és az inzulinérzékenységre posztmenopauzás nőknél (OPERATE)

2025. november 14. frissítette: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hormonpótló terápiával kombinált felügyelt edzés hatással van-e a testösszetételre, a szív- és érrendszeri kockázatra és az inzulinérzékenységre posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

90 posztmenopauzás nő lesz benne. Minden nő 12 hetes sportprogramot hajt végre felügyelt edzésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők
  • Jó általános egészségi állapot
  • BMI: 20-30 kg/m2
  • Csak koleszterin-, vérnyomás- és/vagy pajzsmirigy-szabályozó gyógyszerek alkalmazása megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik még nincsenek a menopauzában
  • BMI <20- és >30 kg/m2
  • A koleszterin-, vérnyomás- és pajzsmirigy-szabályozó szereken kívül minden egyéb gyógyszer alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt képzés + azonnali hormonpótló terápia az általános orvosi gyakorlat szerint
Egyéb: Gyakorló program
A beavatkozás egy felügyelt edzésprogramból áll
Drog: Hormonpótló terápia az SOC szerint
A betegek a szokásos ellátási szabvány szerint hormonpótló kezelésben részesülnek
Kísérleti: Felügyelt képzés + elhalasztott hormonpótló terápia az irányelvnek megfelelően
Egyéb: Gyakorló program
A beavatkozás egy felügyelt edzésprogramból áll
Aktív összehasonlító: Késleltetett felügyelt edzés + azonnali hormonpótló terápia a szokásos orvosi gyakorlat szerint
Drog: Hormonpótló terápia az SOC szerint
A betegek a szokásos ellátási szabvány szerint hormonpótló kezelésben részesülnek
Kísérleti: Felügyelt képzés
A szokásos ellátás keretében hormonpótló kezelést kezdő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, és 50% esélyük van arra, hogy a mozgásos csoportba kerüljenek randomizálással.
Egyéb: Gyakorló program
A beavatkozás egy felügyelt edzésprogramból áll
Nincs beavatkozás: Nincs felügyelt képzés
A standard ellátás keretében hormonpótló terápiát kezdő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, és 50% esélyük van arra, hogy a nem mozgásos csoportba kerüljenek randomizálásra.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Azok a menopauzával járó panaszokkal küzdő személyek, akik nem kívánnak hormonpótló kezelést vagy felügyelt edzést, szintén részt vehetnek a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris kockázat értékelése
Időkeret: +12 hét; +24 hét
A kardiovaszkuláris kockázatot vér- és vizeletenkénti elemzés, vérnyomásmérés és egy AGE (azaz fejlett glikációs végtermékek)-olvasó segítségével becsülik meg. Három mérési időpont van; egyszer a bevonáskor, egyszer 12 héttel később, és egyszer 24 héttel később.
+12 hét; +24 hét
Az inzulinérzékenység értékelése
Időkeret: +12 hét, +24 hét
Az inzulinérzékenységet vér- és vizelelemzés, valamint AGE (azaz haladó glikációs végtermékek)-olvasó segítségével becsülik meg. Három mérési időpont van; egyszer a bevonáskor, egyszer 12 héttel később, és egyszer 24 héttel később.
+12 hét, +24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testösszetétel értékelése
Időkeret: +12 hét; +24 hét
A testösszetételt bioimpedancia technológiával (Tanita-mérleg) mérik. A testösszetételt háromszor mérik; egyszer a bevonáskor, egyszer 12 hétenként és egyszer 24 hétenként.
+12 hét; +24 hét
Az izomtömeg értékelése
Időkeret: +12 hét; +24 hét
Az izomtömeg értékelése maximális erőfeszítéses teszt (pl. biciklizési teszt) elvégzésével történik. Ez a teszt háromszor kerül elvégzésre; egyszer a bevonáskor, egyszer 12 héttel később, és egyszer 24 héttel később.
+12 hét; +24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2023-0015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel