Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej i nadzorowanego treningu fizycznego na skład ciała, ryzyko sercowo-naczyniowe i wrażliwość na insulinę u kobiet po menopauzie (OPERATE)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

W tej próbie zbadano, czy nadzorowany trening w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ma wpływ na skład ciała, ryzyko sercowo-naczyniowe i wrażliwość na insulinę u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 90 kobiet po menopauzie. Każda kobieta wykona 12-tygodniowy program sportowy z nadzorowanymi ćwiczeniami treningowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • BMI: 20-30kg/m2
  • Dozwolone jest wyłącznie stosowanie leków regulujących cholesterol, ciśnienie krwi i/lub tarczycę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie są jeszcze w okresie menopauzy
  • BMI <20- i >30 kg/m2
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków niż leki regulujące cholesterol, ciśnienie krwi i tarczycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane leczenie + natychmiastowa hormonalna terapia zastępcza zgodnie ze standardową opieką medyczną
Inny: Program ćwiczeń
Interwencja składa się z nadzorowanego programu ćwiczeń
Lek: Hormonalna terapia substytucyjna zgodnie z SOC
Pacjenci przyjmują hormonalną terapię substytucyjną zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Nadzorowane leczenie + opóźniona terapia substytucyjna hormonami zgodnie ze standardową opieką medyczną
Inny: Program ćwiczeń
Interwencja składa się z nadzorowanego programu ćwiczeń
Aktywny komparator: Opóźnione nadzorowane treningi + natychmiastowa hormonalna terapia zastępcza zgodnie ze standardem opieki
Lek: Hormonalna terapia substytucyjna zgodnie z SOC
Pacjenci przyjmują hormonalną terapię substytucyjną zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Nadzorowane szkolenie
Uczestnicy, którzy rozpoczną terapię substytucyjną hormonów w ramach standardowej opieki medycznej, mogą wziąć udział w badaniu i mają 50% szans na randomizację do grupy ćwiczeniowej.
Inny: Program ćwiczeń
Interwencja składa się z nadzorowanego programu ćwiczeń
Brak interwencji: Brak nadzorowanego szkolenia
Uczestnicy, którzy rozpoczną terapię substytucyjną hormonów w ramach standardowej opieki, mogą wziąć udział w badaniu i mają 50% szans na losowe przydzielenie do grupy niećwiczącej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z dolegliwościami menopauzalnymi, które nie chcą stosować terapii hormonalnej ani uczestniczyć w nadzorowanych treningach, również mogą brać udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: +12 tygodni; +24 tygodni
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie oszacowane na podstawie analizy krwi i moczu, ciśnienia krwi oraz za pomocą czytnika AGE (czyli produktów zaawansowanej glikacji). Występują trzy punkty czasowe pomiarów: jeden przy włączeniu do badania, jeden po 12 tygodniach i jeden po 24 tygodniach.
+12 tygodni; +24 tygodni
Ocena wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: +12 tygodni, +24 tygodnie
Czułość na insulinę będzie szacowana na podstawie analizy krwi i moczu oraz za pomocą czytnika AGE (tj. produktów zaawansowanej glikacji). Pomiary przeprowadzane są w trzech punktach czasowych: raz przy włączeniu do badania, raz po 12 tygodniach i raz po 24 tygodniach.
+12 tygodni, +24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: +12 tygodni; +24 tygodnie
Skład ciała będzie mierzony przy użyciu technologii bioimpedancji (waga Tanita). Skład ciała będzie mierzony trzykrotnie; raz przy włączeniu do badania, raz po 12 tygodniach i raz po 24 tygodniach.
+12 tygodni; +24 tygodnie
Ocena masy mięśniowej
Ramy czasowe: +12 tygodni; +24 tygodnie
Masa mięśniowa będzie oceniana poprzez wykonanie testu maksymalnego wysiłku (tj. testu na rowerze). Test ten będzie przeprowadzony trzykrotnie; raz przy włączeniu do badania, raz po 12 tygodniach i raz po 24 tygodniach.
+12 tygodni; +24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj