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A influência da terapia de reposição hormonal e do treinamento físico supervisionado na composição corporal, risco cardiovascular e sensibilidade à insulina em mulheres na pós-menopausa (OPERATE)

14 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico and Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

Este estudo investiga se o treinamento supervisionado em combinação com a terapia de reposição hormonal tem impacto na composição corporal, risco cardiovascular e sensibilidade à insulina em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídas 90 mulheres na pós-menopausa. Cada mulher realizará um programa esportivo de 12 semanas com exercícios de treinamento supervisionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • boa saúde geral
  • IMC: 20-30 kg/m2
  • Só é permitido o uso de medicamentos reguladores de colesterol, pressão arterial e/ou tireóide

Critério de exclusão:

  • Mulheres que ainda não estão na menopausa
  • IMC <20- e >30 kg/m2
  • Uso de qualquer outro medicamento além de medicamentos reguladores de colesterol, pressão arterial e tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino supervisionado + terapia de substituição hormonal imediata conforme SOC
Outro: Programa de exercícios
A intervenção consiste em um programa de exercícios supervisionados
Medicamento: Terapia de substituição hormonal de acordo com a SOC
Os sujeitos realizam terapia de substituição hormonal de acordo com o padrão de cuidados
Experimental: Treino supervisionado + terapia de substituição hormonal atrasada de acordo com SOC
Outro: Programa de exercícios
A intervenção consiste em um programa de exercícios supervisionados
Comparador Ativo: Treino supervisionado atrasado + terapia de substituição hormonal imediata de acordo com o SOC
Medicamento: Terapia de substituição hormonal de acordo com a SOC
Os sujeitos realizam terapia de substituição hormonal de acordo com o padrão de cuidados
Experimental: Treino supervisionado
Os sujeitos que irão iniciar terapia de substituição hormonal no âmbito dos cuidados padrão podem participar no ensaio e têm 50% de probabilidade de serem aleatoriamente colocados no grupo de exercício.
Outro: Programa de exercícios
A intervenção consiste em um programa de exercícios supervisionados
Sem intervenção: Sem treino supervisionado
Os sujeitos que iniciarão a terapia de substituição hormonal no tratamento padrão podem participar no ensaio e ter 50% de probabilidade de serem aleatoriamente colocados no grupo sem exercício.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Sujeitos com queixas menopáusicas que não desejam terapia de substituição hormonal ou treino supervisionado, também podem participar no ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do risco cardiovascular
Prazo: +12 semanas; +24 semanas
O risco cardiovascular será estimado através da análise de sangue e urina, da pressão arterial e de um leitor de AGE (produtos finais de glicação avançada). Existem três momentos de medição: uma vez na inclusão, uma vez às 12 semanas e uma vez às 24 semanas.
+12 semanas; +24 semanas
Avaliação da sensibilidade à insulina
Prazo: +12 semanas, +24 semanas
A sensibilidade à insulina será estimada através de análises ao sangue e à urina e de um leitor de AGE (produtos finais de glicação avançada). Existem três momentos de medição: uma vez na inclusão, uma vez às 12 semanas e uma vez às 24 semanas.
+12 semanas, +24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da composição corporal
Prazo: +12 semanas; +24 semanas
A composição corporal será medida através da tecnologia de bioimpedância (balança Tanita). A composição corporal será medida três vezes; uma vez na inclusão, uma vez às 12 semanas e uma vez às 24 semanas.
+12 semanas; +24 semanas
Avaliação da massa muscular
Prazo: +12 semanas; +24 semanas
A massa muscular será avaliada através da realização de um teste de esforço máximo (ou seja, teste de ciclismo). Este teste será realizado três vezes: uma na inclusão, uma às 12 semanas e uma às 24 semanas.
+12 semanas; +24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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