폐경 후 여성의 호르몬 대체 요법과 감독 운동 훈련이 신체 구성, 심혈관 위험 및 인슐린 감수성에 미치는 영향 (OPERATE)
2025년 11월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent
De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen
이 임상시험은 호르몬 대체 요법과 함께 감독 훈련이 폐경 후 여성의 체성분, 심혈관 위험 및 인슐린 감수성에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
90명의 폐경 후 여성이 포함됩니다.
각 여성은 감독 훈련과 함께 12주간의 스포츠 프로그램을 수행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Herman Depypere
- 전화번호: 003293323783
- 이메일: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Study coordinator Women's Clinic
- 전화번호: 003293323783
- 이메일: studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
연구 장소
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-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital - Women's Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: +3293320758
- 이메일: gynobs.studies@uzgent.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 좋은 일반 건강
- BMI: 20-30kg/m2
- 콜레스테롤, 혈압 및/또는 갑상선 조절 약물의 사용만 허용됩니다.
제외 기준:
- 아직 폐경이 되지 않은 여성
- BMI <20- 및 >30kg/m2
- 콜레스테롤, 혈압 및 갑상선 조절 약물 이외의 다른 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 하 훈련 + SOC 기준 즉각적 호르몬 대체 요법
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개입은 감독 운동 프로그램으로 구성됩니다.
대상자는 표준 치료에 따라 호르몬 대체 요법을 시행합니다
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실험적: 지도 훈련 + SOC에 따른 지연된 호르몬 대체 요법
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개입은 감독 운동 프로그램으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 지연된 지도 훈련 + SOC에 따른 즉각적인 호르몬 대체 요법
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대상자는 표준 치료에 따라 호르몬 대체 요법을 시행합니다
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실험적: 지도 학습
표준 치료에서 호르몬 대체 요법을 시작할 예정인 대상자는 시험에 참여할 수 있으며, 50%의 확률로 운동 그룹에 무작위 배정될 수 있습니다.
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개입은 감독 운동 프로그램으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 지도 학습 없음
표준 치료에서 호르몬 대체 요법을 시작할 대상자는 시험에 참여할 수 있으며, 50%의 확률로 비운동 군에 무작위 배정될 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
호르몬 대체 요법이나 지도 하 훈련을 원하지 않는 갱년기 증상이 있는 피험자들도 이 시험에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 평가
기간: +12주; +24주
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심혈관 위험은 혈액 및 요 분석, 혈압, 그리고 AGE(즉, 최종당화산물) 리더를 통해 추정됩니다. 측정에는 세 가지 시점이 있습니다: 포함 시점에 한 번, 12주에 한 번, 그리고 24주에 한 번입니다.
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+12주; +24주
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인슐린 민감도 평가
기간: +12주, +24주
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인슐린 민감도는 혈액 및 소변 분석과 AGE(Advanced Glycation End products) 판독기를 통해 추정됩니다.
측정 시점은 세 번으로, 첫 번째는 참가 시, 두 번째는 12주 후, 세 번째는 24주 후에 이루어집니다.
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+12주, +24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 구성 평가
기간: +12주; +24주
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체성분은 생체 임피던스 기술(Tanita 체중계)을 사용하여 측정됩니다.
체성분은 총 3회 측정됩니다; 등록 시 1회, 12주차에 1회, 24주차에 1회 측정합니다.
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+12주; +24주
|
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근육량 평가
기간: +12주; +24주
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근육량은 최대 노력 테스트(예: 사이클링 테스트)를 수행하여 평가됩니다.
이 테스트는 총 3회 진행됩니다; 포함 시점 1회, 12주차 1회, 24주차 1회에 실시됩니다.
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+12주; +24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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운동 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한