激素替代疗法和监督运动训练对绝经后妇女身体成分、心血管风险和胰岛素敏感性的影响 (OPERATE)
2025年11月14日 更新者：University Hospital, Ghent
De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen
该试验调查了监督训练与激素替代疗法相结合是否对绝经后妇女的身体成分、心血管风险和胰岛素敏感性有影响。
研究概览
详细说明
将包括 90 名绝经后妇女。
每位女性将执行为期 12 周的运动计划，并在监督下进行训练。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herman Depypere
- 电话号码：003293323783
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Study coordinator Women's Clinic
- 电话号码：003293323783
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital - Women's Clinic
-
接触：
- 电话号码：+3293320758
- 邮箱：gynobs.studies@uzgent.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 身体健康
- 体重指数：20-30 公斤/平方米
- 只允许使用胆固醇、血压或/和甲状腺调节药物
排除标准：
- 尚未进入更年期的女性
- BMI <20 和 >30 kg/m2
- 使用除胆固醇、血压和甲状腺调节药物以外的任何其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：监督训练 + 按标准诊疗方案立即开始激素替代治疗
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干预包括有监督的锻炼计划
受试者按照标准治疗接受激素替代疗法
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实验性的：监督训练 + 按标准治疗规范延迟激素替代治疗
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干预包括有监督的锻炼计划
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有源比较器：延迟监督训练 + 按标准治疗方案立即进行激素替代治疗
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受试者按照标准治疗接受激素替代疗法
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实验性的：监督训练
在标准护理下即将开始激素替代治疗的受试者可以参与试验，并有50%的概率被随机分配至运动组。
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干预包括有监督的锻炼计划
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无干预：无监督训练
在标准治疗中即将开始激素替代治疗的受试者可以参与试验，并有50%的几率被随机分配到非运动组。
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无干预：对照组
不愿接受激素替代疗法或监督训练的绝经期不适受试者也可参与本试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险评估
大体时间：+12周；+24周
|
心血管风险将通过血液和尿液分析、血压以及AGE（即晚期糖基化终末产物）检测仪进行评估。
测量共设三个时间点：入组时一次，12周时一次，24周时一次。
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+12周；+24周
|
|
胰岛素敏感性评估
大体时间：+12 周，+24 周
|
胰岛素敏感性将通过血液和尿液分析以及AGE（即晚期糖基化终末产物）检测仪进行评估。测量共有三个时间点：入组时一次、12周时一次、24周时一次。
|
+12 周，+24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分评估
大体时间：+12周；+24周
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身体成分将采用生物阻抗技术（百利达体脂秤）进行测量。
身体成分将测量三次：分别于入组时、第12周和第24周各测量一次。
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+12周；+24周
|
|
肌肉质量的评估
大体时间：+12周；+24周
|
肌肉质量将通过进行最大努力测试（即骑行测试）进行评估。
该测试将进行三次：分别在入组时、12周时和24周时各进行一次。
|
+12周；+24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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