激素替代疗法和监督运动训练对绝经后妇女身体成分、心血管风险和胰岛素敏感性的影响 (OPERATE)
2024年1月3日 更新者：University Hospital, Ghent
De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen
该试验调查了监督训练与激素替代疗法相结合是否对绝经后妇女的身体成分、心血管风险和胰岛素敏感性有影响。
研究概览
详细说明
将包括 90 名绝经后妇女。
每位女性将执行为期 12 周的运动计划，并在监督下进行训练。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herman Depypere
- 电话号码：003293323757
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Study coordinator Women's Clinic
- 电话号码：003293323757
- 邮箱：studieco.vrouwenkliniek@uzgent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital - Women's Clinic
-
接触：
- 电话号码：+3293320758
- 邮箱：gynobs.studies@uzgent.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 身体健康
- 体重指数：20-30 公斤/平方米
- 只允许使用胆固醇、血压或/和甲状腺调节药物
排除标准：
- 尚未进入更年期的女性
- BMI <20 和 >30 kg/m2
- 使用除胆固醇、血压和甲状腺调节药物以外的任何其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：监督培训+即时激素替代疗法
|
干预包括有监督的锻炼计划
|
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实验性的：监督训练+延迟激素替代疗法
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干预包括有监督的锻炼计划
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有源比较器：延迟监督训练+即时激素替代疗法
|
干预包括有监督的锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估心血管风险
大体时间：+12 周
|
心血管风险将通过血液和尿液分析、血压和 AGE（即
Advanced Glycation End products)-reader。
有两个测量时间点；一次在入组时，一次在 12 周时。
|
+12 周
|
|
胰岛素敏感性的评估
大体时间：+12 周
|
胰岛素敏感性将通过血液和尿液分析以及 AGE（即
Advanced Glycation End products)-reader。
有两个测量时间点；一次在入组时，一次在 12 周时。
|
+12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体成分评估
大体时间：+12 周
|
将使用生物阻抗技术（Tanita-scale）测量身体成分。
身体成分将被测量两次；一次在入组时，一次在 12 周时。
|
+12 周
|
|
肌肉质量的评估
大体时间：+12 周
|
肌肉质量将通过执行最大努力测试（即
循环测试）。
该测试将进行两次；一次在入组时，一次在 12 周时。
|
+12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (估计的)
2024年4月26日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONZ-2023-0015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中