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La influencia de la terapia de reemplazo hormonal y el entrenamiento físico supervisado en la composición corporal, el riesgo cardiovascular y la sensibilidad a la insulina en mujeres posmenopáusicas (OPERATE)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico en Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

Este ensayo investiga si el entrenamiento supervisado en combinación con la terapia de sustitución hormonal tiene un impacto en la composición corporal, el riesgo cardiovascular y la sensibilidad a la insulina en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 90 mujeres posmenopáusicas. Cada mujer realizará un programa deportivo de 12 semanas con ejercicios de entrenamiento supervisados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas
  • buena salud general
  • IMC: 20-30 kg/m2
  • Solo se permite el uso de medicamentos para regular el colesterol, la presión arterial y/o la tiroides.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que aún no están en la menopausia
  • IMC <20- y >30 kg/m2
  • Uso de cualquier otro medicamento que no sea un medicamento para regular el colesterol, la presión arterial y la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento supervisado + terapia de sustitución hormonal inmediata según SOC
Otro: Programa de ejercicio
La intervención consiste en un programa de ejercicio supervisado
Droga: Terapia de sustitución hormonal según SOC
Los sujetos reciben terapia de sustitución hormonal según el estándar de atención
Experimental: Entrenamiento supervisado + terapia de sustitución hormonal retardada según SOC
Otro: Programa de ejercicio
La intervención consiste en un programa de ejercicio supervisado
Comparador activo: Entrenamiento supervisado retrasado + terapia de sustitución hormonal inmediata según SOC
Droga: Terapia de sustitución hormonal según SOC
Los sujetos reciben terapia de sustitución hormonal según el estándar de atención
Experimental: Entrenamiento supervisado
Los sujetos que iniciarán terapia de sustitución hormonal dentro de la atención estándar pueden participar en el ensayo y tienen un 50% de probabilidades de ser aleatorizados en el grupo de ejercicio.
Otro: Programa de ejercicio
La intervención consiste en un programa de ejercicio supervisado
Sin intervención: Sin entrenamiento supervisado
Los sujetos que iniciarán terapia de sustitución hormonal en el contexto de la atención estándar pueden participar en el ensayo y tienen un 50% de probabilidades de ser aleatorizados en el grupo sin ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Sujetas con síntomas menopáusicas que no desean terapia de sustitución hormonal ni entrenamiento supervisado, también pueden participar en el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: +12 semanas; +24 semanas
El riesgo cardiovascular se estimará mediante análisis de sangre y orina, presión arterial y un lector de AGE (es decir, Productos Finales de Glicación Avanzada). Hay tres momentos de medición; una vez en la inclusión, una vez a las 12 semanas y una vez a las 24 semanas.
+12 semanas; +24 semanas
Evaluación de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: +12 semanas, +24 semanas
La sensibilidad a la insulina se estimará mediante análisis de sangre y orina y un lector de AGE (es decir, Productos Finales de Glicación Avanzada). Hay tres momentos de medición: una vez en la inclusión, una vez a las 12 semanas y una vez a las 24 semanas.
+12 semanas, +24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: +12 semanas; +24 semanas
La composición corporal se medirá utilizando tecnología de bioimpedancia (balanza Tanita). La composición corporal se medirá tres veces: una vez en la inclusión, una vez a las 12 semanas y una vez a las 24 semanas.
+12 semanas; +24 semanas
Evaluación de la masa muscular
Periodo de tiempo: +12 semanas; +24 semanas
La masa muscular será evaluada mediante la realización de una prueba de esfuerzo máximo (es decir, prueba de ciclismo). Esta prueba se realizará tres veces: una en la inclusión, una a las 12 semanas y una a las 24 semanas.
+12 semanas; +24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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