Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av hormonerstatningsterapi og overvåket treningstrening på kroppssammensetning, kardiovaskulær risiko og insulinfølsomhet hos postmenopausale kvinner (OPERATE)

14. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviserte Training på Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico og Insulinsensitivitet Bij Postmenopauzale Vrouwen

Denne studien undersøker om overvåket trening i kombinasjon med hormonell substitusjonsterapi har innvirkning på kroppssammensetning, kardiovaskulær risiko og insulinfølsomhet hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 postmenopausale kvinner vil bli inkludert. Hver kvinne vil utføre et 12 ukers idrettsprogram med veiledede treningsøvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • God generell helse
  • BMI: 20-30 kg/m2
  • Kun bruk av kolesterol-, blodtrykks- eller/og skjoldbruskkjertelregulerende medisiner er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ennå ikke er i overgangsalderen
  • BMI <20- og >30 kg/m2
  • Bruk av andre medisiner enn kolesterol-, blodtrykks- og skjoldbruskkjertelregulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket trening + umiddelbar hormon-substitusjonsterapi ifølge standard praksis
Annen: Treningsprogram
Intervensjonen består av et veiledet treningsprogram
Legemiddel: Hormonell substitusjonsterapi i henhold til standard behandlingsprotokoll
Pasienter tar hormonell substitusjonsterapi i henhold til standard praksis
Eksperimentell: Overvåket trening + forsinket hormonbehandling etter standard praksis
Annen: Treningsprogram
Intervensjonen består av et veiledet treningsprogram
Aktiv komparator: Forsinket overvåket trening + umiddelbar hormon-substitusjonsterapi i henhold til standard behandling
Legemiddel: Hormonell substitusjonsterapi i henhold til standard behandlingsprotokoll
Pasienter tar hormonell substitusjonsterapi i henhold til standard praksis
Eksperimentell: Overvåket trening
Deltakere som skal starte hormon-substitusjonsterapi i standardbehandling kan delta i studien og har 50 % sjanse for å bli randomisert til treningsgruppen.
Annen: Treningsprogram
Intervensjonen består av et veiledet treningsprogram
Ingen inngripen: Ingen overvåket trening
Deltakere som skal starte hormon-substitusjonsbehandling i standardbehandling kan delta i studien og har 50% sjanse for å bli randomisert til ikke-treningsgruppen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer med overgangsalderplager som ikke ønsker hormonbehandling eller veiledet trening, kan også delta i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kardiovaskulær risiko
Tidsramme: +12 uker; +24 uker
Den kardiovaskulære risikoen vil bli estimert gjennom blod- og urinanalyse, blodtrykk og en AGE (Advanced Glycation End products)-leser. Det er tre måletidspunkter; en gang ved inkludering, en gang etter 12 uker, og en gang etter 24 uker.
+12 uker; +24 uker
Evaluering av insulinfølsomheten
Tidsramme: +12 uker, +24 uker
Insulinfølsomheten vil bli estimert gjennom blod- og urinanalyser samt en AGE-leser (Advanced Glycation End products). Det er tre måletidspunkter: én ved inkludering, én ved 12 uker og én ved 24 uker.
+12 uker, +24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kroppssammensetningen
Tidsramme: +12 uker; +24 uker
Kroppssammensetningen vil bli målt ved hjelp av bioimpedansekjemi (Tanita-vekt). Kroppssammensetningen vil bli målt tre ganger; en gang ved inkludering, en gang etter 12 uker og en gang etter 24 uker.
+12 uker; +24 uker
Evaluering av muskelmassen
Tidsramme: +12 uker; +24 uker
Muskelmassen vil bli vurdert ved å utføre en maksimal innsats-test (dvs. sykkeltest). Denne testen vil bli utført tre ganger; én gang ved inkludering, én gang etter 12 uker og én gang etter 24 uker.
+12 uker; +24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere