Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální substituční terapie a kontrolovaného cvičení na stavbu těla, kardiovaskulární riziko a citlivost na inzulín u žen po menopauze (OPERATE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

De Invloed Van Hormoonsubstitutietherapie en Gesuperviseerde Training op Lichaamssamenstelling, Cardiovasculair Risico a Insulinegevoeligheid Bij Postmenopauzale Vrouwen

Tato studie zjišťuje, zda trénink pod dohledem v kombinaci s hormonální substituční terapií má vliv na složení těla, kardiovaskulární riziko a citlivost na inzulín u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnuto bude 90 žen po menopauze. Každá žena absolvuje 12týdenní sportovní program s tréninkovými cvičeními pod dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital - Women's Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • BMI: 20-30 kg/m2
  • Povoleno je pouze užívání léků na regulaci cholesterolu, krevního tlaku a/nebo štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které ještě nejsou v menopauze
  • BMI <20- a >30 kg/m2
  • Užívání jiných léků než léků na regulaci cholesterolu, krevního tlaku a štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízený výcvik + okamžitá hormonální substituční terapie dle SOC
Jiný: Cvičební program
Intervence se skládá z cvičebního programu pod dohledem
Lék: Hormonální substituční léčba dle SOC
Pacienti užívají hormonální substituční terapii podle standardní péče
Experimentální: Kontrolovaný trénink + odložená hormonální substituční léčba dle SOC
Jiný: Cvičební program
Intervence se skládá z cvičebního programu pod dohledem
Aktivní komparátor: Odložený supervizovaný trénink + okamžitá hormonální substituční terapie podle SOC
Lék: Hormonální substituční léčba dle SOC
Pacienti užívají hormonální substituční terapii podle standardní péče
Experimentální: Řízený trénink
Subjekty, které zahájí hormonální substituční terapii v rámci standardní péče, se mohou zúčastnit studie a mají 50% šanci být randomizovány do cvičební skupiny.
Jiný: Cvičební program
Intervence se skládá z cvičebního programu pod dohledem
Žádný zásah: Bez dohledového tréninku
Subjekty, které zahájí hormonální substituční terapii v rámci standardní péče, se mohou účastnit studie a mají 50% šanci být randomizovány do skupiny bez cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty s menopauzálními obtížemi, které nechtějí hormonální substituční terapii ani řízený trénink, se mohou také zúčastnit studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: +12 týdnů; +24 týdnů
Kardiovaskulární riziko bude odhadnuto pomocí analýzy krve a moči, krevního tlaku a AGE (tj. pokročilých produktů glykace) čtečky.
Existují tři časové body měření: jednou při zařazení, jednou po 12 týdnech a jednou po 24 týdnech.
+12 týdnů; +24 týdnů
Hodnocení citlivosti na inzulín
Časové okno: +12 týdnů, +24 týdnů
Citlivost na inzulín bude odhadnuta pomocí analýzy krve a moči a AGE (tj. pokročilé produkty konečné glykace)-čtečky. Existují tři časové body měření: jednou při zařazení, jednou po 12 týdnech a jednou po 24 týdnech.
+12 týdnů, +24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení tělesného složení
Časové okno: +12 týdnů; +24 týdnů
Složení těla bude měřeno pomocí bioimpedanční technologie (Tanita váha). Složení těla bude měřeno třikrát; jednou při zařazení do studie, jednou po 12 týdnech a jednou po 24 týdnech.
+12 týdnů; +24 týdnů
Hodnocení svalové hmoty
Časové okno: +12 týdnů; +24 týdnů
Svalová hmota bude hodnocena provedením testu maximálního úsilí (tj. cyklistického testu). Tento test bude proveden třikrát; jednou při zařazení, jednou po 12 týdnech a jednou po 24 týdnech.
+12 týdnů; +24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit