乳がん化学療法後のローイング
2024年4月29日 更新者：University of Florida
化学療法後の中高年乳がんサバイバーにおける心血管リハビリテーションのための新しい運動療法としての屋内ローイング
米国には 380 万人を超える乳がんサバイバーがおり、がんサバイバーはがんのない成人よりも化学療法による心血管疾患 (CVD) のリスクが高くなります。
心血管リハビリテーションは、この集団における CVD の発生率とその危険因子を減らすための効果的な戦略となる可能性があります。
提案された研究は、乳がん生存者の心血管リハビリテーションに対する新しい運動介入の効果を調べるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Demetra Christou, PhD
- 電話番号：352-294-1746
- メール：ddchristou@ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
-
コンタクト：
- Demetra Christou, PhD
- 電話番号：352-294-1746
- メール：ddchristou@ufl.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性浸潤性非転移性乳癌、ステージ I ～ III の診断
- 生物学的性別に基づく女性
- 40～80歳
- -研究登録の6〜18か月前に化学療法を完了した
- 運動または研究への参加に対する禁忌がないこと
- 研究臨床医の承認
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- -過去6か月以内に化学療法および/または他のがん治療を完了しました（例：手術または放射線）。 -過去6か月以内の卵巣抑制は許可されます。
- 研究参加中に放射線療法を受けている、または受けようとしている
- -研究参加中に手術を受ける予定
- -研究参加中に卵巣抑制以外の他の癌治療を受けている、または受ける予定
- -研究登録前のリンパ浮腫ステージ≥2
- 関連する心血管疾患（脳卒中、心不全、最大段階運動試験中の心筋虚血、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス手術または血管形成術または冠動脈ステント）
- 体格指数 ≥ 40 kg/m2
- 研究結果の解釈を混乱させる可能性のある他の実験的介入への現在の参加（例：減量のための食事介入）
- -過去6か月間、中強度の有酸素運動トレーニングの週150分以上に一貫して参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドアローイング
研究参加者には、コンセプト 2 RowErg の使用方法が説明され、初心者向けの基本的なローイング スキルの説明が提供されます。
運動トレーニングは、週に 3 日、12 週間、50 分間の中程度の強度の運動に徐々に進みます。
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これは、単一施設のセンターベースの監督下での運動介入です。
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介入なし：いつものお手入れ
このグループの研究参加者は、介入後の評価を完了した後、監視付きの屋内ローイング プログラムを完了する機会があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕FMDの変化
時間枠：ベースライン、次の 12 週間の監督下での運動トレーニング
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フロー媒介拡張 (FMD) は、内皮機能の確立された非侵襲的測定です。
上腕動脈FMDは、5分間の前腕虚血後の反応性充血に応じて、超音波検査によって決定されます。
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ベースライン、次の 12 週間の監督下での運動トレーニング
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全体的な縦ひずみの変化
時間枠：ベースライン、次の 12 週間の監督下での運動トレーニング
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グローバル縦ひずみは、急性無症候性心毒性のマーカーであり、がん治療に関連する心機能障害のリスクがあるがん患者のモニタリングに推奨されます。
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ベースライン、次の 12 週間の監督下での運動トレーニング
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最新の CTCAE で定義された有害事象を経験した参加者の数
時間枠：監督下での12週間の運動トレーニングを通して
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最新の National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events に従って、有害事象の決定と監視のための安全計画が実施されていることを評価します。
深刻度、期待度、重症度、および研究介入との関係の分類は、NIH が提供する定義に基づきます。
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監督下での12週間の運動トレーニングを通して
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完了率と計画された運動頻度の比較
時間枠：12週間の監督付き運動トレーニングを通じて
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私たちは、週あたりの運動セッションの完了率と計画された運動セッションの割合に関する情報を運動介入全体を通じて収集します。
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12週間の監督付き運動トレーニングを通じて
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完了率と計画されたエクササイズ期間の比較
時間枠：12週間の監督付き運動トレーニングを通じて
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私たちは、運動介入全体を通じて、完了率と計画された運動分/セッションの割合に関する情報を収集します。
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12週間の監督付き運動トレーニングを通じて
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完了率と計画された運動強度の比較
時間枠：12週間の監督付き運動トレーニングを通じて
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私たちは、運動介入全体を通じて、計画された運動強度/セッションに対する完了率に関する情報を収集します。
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12週間の監督付き運動トレーニングを通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Demetra Christou, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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