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Aviron après la chimiothérapie du cancer du sein

7 mars 2024 mis à jour par: University of Florida

L'aviron en salle en tant que nouvelle thérapie par l'exercice pour la réadaptation cardiovasculaire chez les survivantes d'un cancer du sein d'âge moyen et plus âgées après une chimiothérapie

Il y a plus de 3,8 millions de survivantes du cancer du sein aux États-Unis et les survivantes du cancer ont un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire (MCV) due à la chimiothérapie que les adultes sans cancer. La réadaptation cardiovasculaire peut être une stratégie efficace pour diminuer l'incidence des maladies cardiovasculaires et de ses facteurs de risque dans cette population. L'étude proposée peut aider à examiner l'effet d'une nouvelle intervention d'exercice sur la réadaptation cardiovasculaire chez les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Demetra Christou, PhD
  • Numéro de téléphone: 352-294-1746
  • E-mail: ddchristou@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer du sein primitif invasif non métastatique, stades I-III
  • femme basée sur le sexe biologique
  • 40 à 80 ans
  • chimiothérapie terminée 6 à 18 mois avant l'inscription à l'étude
  • absence de contre-indications à l'exercice ou à la participation à des études
  • approbation du clinicien de l'étude

Critère d'exclusion:

  • ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • avoir terminé une chimiothérapie et/ou un autre traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois (par exemple, chirurgie ou radiothérapie). La suppression ovarienne au cours des 6 derniers mois est autorisée.
  • recevant ou devant recevoir une radiothérapie pendant la participation à l'étude
  • prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la participation à l'étude
  • recevant ou devant recevoir un autre traitement contre le cancer en plus de la suppression ovarienne pendant la participation à l'étude
  • stade de lymphœdème ≥ 2 avant l'inscription à l'étude
  • toute maladie cardiovasculaire pertinente (accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, ischémie myocardique lors d'une épreuve d'effort graduée maximale, infarctus du myocarde, angine de poitrine, pontage coronarien ou angioplastie ou stent coronaire)
  • indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2
  • participation actuelle à d'autres interventions expérimentales qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervention diététique pour la perte de poids)
  • participation constante à ≥ 150 min/semaine d'exercices aérobiques d'intensité modérée au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aviron en salle
Les participants à la recherche apprendront comment utiliser un Concept 2 RowErg et recevront des instructions sur les compétences de base de l'aviron pour les débutants. L'entraînement physique passera progressivement à 50 min d'exercice d'intensité modérée, 3 jours par semaine, pendant 12 semaines.
Comportemental: Entraînement physique
Il s'agit d'une intervention d'exercice supervisé basée sur un centre unique.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants à la recherche de ce groupe auront la possibilité de suivre le programme d'aviron intérieur supervisé après avoir terminé leurs évaluations post-intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fièvre aphteuse brachiale
Délai: Base de référence, après 12 semaines d'entraînement physique supervisé
La dilatation médiée par le flux (FMD) est une mesure non invasive établie de la fonction endothéliale. La FMD de l'artère brachiale sera déterminée par échographie en réponse à une hyperémie réactive après une ischémie de l'avant-bras de 5 minutes.
Base de référence, après 12 semaines d'entraînement physique supervisé
Changement de la déformation longitudinale globale
Délai: Base de référence, après 12 semaines d'entraînement physique supervisé
La déformation longitudinale globale est un marqueur de cardiotoxicité subclinique aiguë et est recommandée pour le suivi des patients cancéreux à risque de dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer.
Base de référence, après 12 semaines d'entraînement physique supervisé
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable tel que défini par le CTCAE le plus récent
Délai: Tout au long des 12 semaines d'entraînement physique supervisé
Pour évaluer la sécurité, des plans sont en place pour la détermination et la surveillance des événements indésirables conformément aux critères de terminologie communs les plus récents du National Cancer Institute pour les événements indésirables. La classification de la gravité, de l'attente, de la gravité et de la relation avec l'intervention de l'étude sera basée sur les définitions fournies par les NIH.
Tout au long des 12 semaines d'entraînement physique supervisé
% terminé par rapport à la fréquence d'exercice prévue
Délai: Tout au long des 12 semaines d'entraînement physique supervisé
Nous collecterons des informations tout au long de l'intervention d'exercice concernant le pourcentage de séances d'exercices réalisées par rapport aux séances d'exercices planifiées/semaine.
Tout au long des 12 semaines d'entraînement physique supervisé
% terminé par rapport à la durée d'exercice prévue
Délai: Tout au long des 12 semaines d'entraînement physique supervisé
Nous collecterons des informations tout au long de l'intervention d'exercice concernant le % terminé par rapport à la minute d'exercice planifiée/session.
Tout au long des 12 semaines d'entraînement physique supervisé
% réalisé par rapport à l'intensité de l'exercice prévu
Délai: Tout au long des 12 semaines d'entraînement physique supervisé
Nous collecterons des informations tout au long de l'intervention d'exercice concernant le % réalisé par rapport à l'intensité/session d'exercice planifiée.
Tout au long des 12 semaines d'entraînement physique supervisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202201237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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