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Rudern nach Brustkrebs-Chemotherapie

29. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

Indoor Rowing als neuartige Bewegungstherapie für die kardiovaskuläre Rehabilitation bei Brustkrebsüberlebenden mittleren und älteren Alters nach einer Chemotherapie

In den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 3,8 Millionen Überlebende von Brustkrebs, und Überlebende von Krebs haben aufgrund einer Chemotherapie ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) als Erwachsene ohne Krebs. Die kardiovaskuläre Rehabilitation kann eine wirksame Strategie sein, um das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ihre Risikofaktoren in dieser Population zu verringern. Die vorgeschlagene Studie kann dazu beitragen, die Wirkung einer neuartigen Trainingsintervention auf die kardiovaskuläre Rehabilitation bei Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primär invasivem, nicht metastasiertem Brustkrebs, Stadien I-III
  • weiblich nach biologischem Geschlecht
  • 40 bis 80 Jahre alt
  • abgeschlossene Chemotherapie 6 bis 18 Monate vor Studieneinschluss
  • Fehlen von Kontraindikationen für die Ausübung oder Studienteilnahme
  • Zulassung durch den Studienarzt

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • abgeschlossene Chemotherapie und/oder andere Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Operation oder Bestrahlung). Eine ovarielle Suppression innerhalb der letzten 6 Monate ist erlaubt.
  • während der Studienteilnahme eine Strahlentherapie erhalten oder geplant erhalten
  • während der Studienteilnahme geplant, operiert zu werden
  • während der Studienteilnahme neben der ovariellen Suppression eine andere Krebsbehandlung erhalten oder geplant erhalten
  • Lymphödem-Stadium ≥ 2 vor Studieneinschluss
  • relevante Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardischämie bei Maximalbelastungstest, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie oder Koronarstent)
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2
  • aktuelle Teilnahme an anderen experimentellen Interventionen, die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren können (z. B. diätetische Intervention zur Gewichtsabnahme)
  • Konsequente Teilnahme an ≥ 150 min/Woche Aerobic-Übungstraining mittlerer Intensität in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indoor-Rudern
Die Forschungsteilnehmer werden in die Verwendung eines Concept 2 RowErg eingewiesen und erhalten Anweisungen zu grundlegenden Ruderfähigkeiten für Anfänger. Das Bewegungstraining wird schrittweise auf 50 Minuten moderater Intensität an 3 Tagen pro Woche für 12 Wochen gesteigert.
Verhalten: Bewegungstraining
Dies ist eine zentrumsbasierte überwachte Übungsintervention an einem einzelnen Standort.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Forschungsteilnehmer in dieser Gruppe haben die Möglichkeit, das beaufsichtigte Indoor-Ruderprogramm zu absolvieren, nachdem sie ihre Post-Interventions-Bewertungen abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der brachialen FMD
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen überwachtem Bewegungstraining
Die flussvermittelte Dilatation (FMD) ist eine etablierte nicht-invasive Messung der Endothelfunktion. Die FMD der Brachialarterie wird mittels Ultraschall als Reaktion auf eine reaktive Hyperämie nach einer 5-minütigen Unterarmischämie bestimmt.
Baseline, nach 12 Wochen überwachtem Bewegungstraining
Änderung der globalen Längsdehnung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen überwachtem Bewegungstraining
Die globale Längsdehnung ist ein Marker für akute subklinische Kardiotoxizität und wird zur Überwachung von Krebspatienten empfohlen, bei denen das Risiko einer krebstherapiebedingten Herzfunktionsstörung besteht.
Baseline, nach 12 Wochen überwachtem Bewegungstraining
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis gemäß der Definition des letzten CTCAE auftritt
Zeitfenster: Während der 12 Wochen des betreuten Bewegungstrainings
Zur Bewertung von Sicherheitsplänen zur Bestimmung und Überwachung von unerwünschten Ereignissen gemäß den neuesten Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute. Die Klassifizierung für Schweregrad, Erwartungswert, Schweregrad und Beziehung zur Studienintervention basiert auf den vom NIH bereitgestellten Definitionen.
Während der 12 Wochen des betreuten Bewegungstrainings
% abgeschlossen im Vergleich zur geplanten Übungshäufigkeit
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen betreuten Übungstrainings
Wir werden während der Übungsintervention Informationen über den Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten im Vergleich zu den geplanten Trainingseinheiten pro Woche sammeln.
Während des 12-wöchigen betreuten Übungstrainings
% abgeschlossen vs. geplante Übungsdauer
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen betreuten Übungstrainings
Wir werden während des gesamten Übungseingriffs Informationen über den Prozentsatz abgeschlossener Übungen im Vergleich zur geplanten Übungsminute/Sitzung sammeln.
Während des 12-wöchigen betreuten Übungstrainings
% abgeschlossen vs. geplante Trainingsintensität
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen betreuten Übungstrainings
Wir werden während des gesamten Übungseingriffs Informationen über den Prozentsatz abgeschlossener Übungen im Vergleich zur geplanten Übungsintensität/Sitzung sammeln.
Während des 12-wöchigen betreuten Übungstrainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202201237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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