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Canottaggio dopo la chemioterapia per il cancro al seno

29 aprile 2024 aggiornato da: University of Florida

Il canottaggio indoor come nuova terapia fisica per la riabilitazione cardiovascolare nelle sopravvissute al cancro al seno di mezza età e anziane dopo la chemioterapia

Ci sono più di 3,8 milioni di sopravvissuti al cancro al seno negli Stati Uniti e i sopravvissuti al cancro hanno un rischio più elevato di malattie cardiovascolari (CVD) a causa della chemioterapia rispetto agli adulti senza cancro. La riabilitazione cardiovascolare può essere una strategia efficace per ridurre l'incidenza di CVD e dei suoi fattori di rischio in questa popolazione. Lo studio proposto può aiutare a esaminare l'effetto di un nuovo intervento di esercizio sulla riabilitazione cardiovascolare nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario primitivo invasivo non metastatico, stadi I-III
  • femminile in base al sesso biologico
  • Dai 40 agli 80 anni
  • chemioterapia completata da 6 a 18 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • assenza di controindicazioni all'esercizio o alla partecipazione allo studio
  • approvazione del clinico dello studio

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • chemioterapia completata e/o altri trattamenti antitumorali negli ultimi 6 mesi (ad es. intervento chirurgico o radioterapia). È consentita la soppressione ovarica negli ultimi 6 mesi.
  • ricevere o programmare di ricevere radioterapia durante la partecipazione allo studio
  • programmato per ricevere un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio
  • ricevere o programmare di ricevere altri trattamenti antitumorali oltre alla soppressione ovarica durante la partecipazione allo studio
  • stadio di linfedema ≥ 2 prima dell'arruolamento nello studio
  • eventuali malattie cardiovascolari rilevanti (ictus, insufficienza cardiaca, ischemia miocardica durante il test da sforzo massimo graduato, infarto miocardico, angina pectoris, intervento di bypass coronarico o angioplastica o stent coronarico)
  • indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2
  • attuale partecipazione ad altri interventi sperimentali che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, intervento dietetico per la perdita di peso)
  • partecipazione costante a ≥150 min/settimana di allenamento aerobico di intensità moderata nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canottaggio indoor
I partecipanti alla ricerca verranno istruiti su come utilizzare un Concept 2 RowErg e verranno fornite istruzioni sulle abilità di canottaggio di base per i principianti. L'allenamento fisico progredirà gradualmente fino a 50 minuti di esercizio di intensità moderata, 3 giorni a settimana, per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio fisico
Questo è un intervento di esercizio supervisionato basato su un singolo centro del sito.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti alla ricerca in questo gruppo avranno l'opportunità di completare il programma di indoor rowing supervisionato dopo aver completato le loro valutazioni post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'afta epizootica brachiale
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
La dilatazione flusso-mediata (FMD) è una misura non invasiva stabilita della funzione endoteliale. L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà determinata mediante ecografia in risposta all'iperemia reattiva dopo ischemia dell'avambraccio di 5 minuti.
Basale, dopo 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
Variazione della deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
La deformazione longitudinale globale è un marker di cardiotossicità acuta subclinica ed è raccomandata per il monitoraggio dei pazienti oncologici a rischio di disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro.
Basale, dopo 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi come definito dal CTCAE più recente
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
Per valutare i piani di sicurezza sono in atto per la determinazione e il monitoraggio degli eventi avversi secondo i più recenti criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi. La classificazione per gravità, aspettativa, gravità e relazione con l'intervento dello studio si baserà sulle definizioni fornite dall'NIH.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
% completato rispetto alla frequenza di esercizio pianificata
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
Raccoglieremo informazioni durante l'intervento di esercizio per quanto riguarda la percentuale di sessioni di allenamento completate rispetto a quelle pianificate a settimana.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
% completato rispetto alla durata dell'esercizio pianificato
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
Raccoglieremo informazioni durante l'intervento dell'esercizio per quanto riguarda la % completata rispetto all'esercizio pianificato min/sessione.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
% completata rispetto all'intensità dell'esercizio pianificato
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato
Raccoglieremo informazioni durante l'intervento di esercizio per quanto riguarda la percentuale completata rispetto all'intensità/sessione di esercizio pianificata.
Durante le 12 settimane di allenamento fisico supervisionato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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