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限局性乳がんの不安軽減ツールとしての音楽療法 (CENSORIAL)

2023年6月19日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

乳がんは世界中で女性のがんの中で最も多く、2018年にはフランス首都圏で新たに5万8500人が罹患した。 がんの告知、治療法、副作用は、恐怖などの不快な感情を引き起こす可能性があり、それに対処するリソースは患者によって異なります。 化学療法外来として病院に来ること自体が不安の種です。

治療過程での音楽の使用は、患者の不快な感情の強さを軽減するのに役立つ治療法です。 積極的な音楽療法では、音楽のスキルを必要とせずに、患者がリズムに合わせて声や体の動きを含む楽器を演奏します。 特にセッション中に生じる可能性のある感情を受け入れる場合には、資格のある音楽療法専門家の存在が不可欠です。 これらのセッションは集合的に行うことも、個別に行うこともできます。 乳がんでは、音楽療法が乳房切除術を受ける患者の痛み、不安、抑うつ症状、入院期間の軽減に効果があることが示されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 限局性乳がん患者
  • 補助化学療法または術前化学療法の適応
  • 患者の年齢 > 18歳
  • 署名された同意書のある患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 転移性患者
  • トリプルネガティブ患者
  • 患者は治癒手術を受ける資格がない
  • すでに化学療法を受けている患者
  • 介助のない聴覚障害者
  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
  • 初診時にうつ病エピソードまたは精神病を呈している患者
  • フランス語が理解できない患者さん
  • 認知障害や理解力の無さ、
  • 法律、裁判所の保護、後見または保佐の下で保護されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法アーム
最初の 3 つの化学療法サイクルの前に、患者に音楽療法が提供されます。
音楽療法は、健康と福祉の向上を目的としたケア、伴奏、サポートの技術です。
介入なし:標準ケアアーム
標準的な患者ケア、介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助化学療法または術前化学療法を受けている乳がん患者の不安に対する音楽療法の影響を評価する。
時間枠:5ヶ月
1 回目と 3 回目の化学療法セッション前の不安の変化は、State Trait Anxiety Inventory (= STAI etat スコア) を使用して測定されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sandra PIQUIN、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICO-2022-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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音楽療法の臨床試験

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