再発・難治性の進行性固形腫瘍の治療のための腫瘍溶解性ウイルス注射(R130)に関する臨床研究
2023年5月23日 更新者:Shanghai Yunying Medical Technology
再発・難治性の進行性固形腫瘍の治療のための腫瘍溶解性ウイルス注射(R130)の臨床安全性と有効性に関する研究
このオープン単群臨床試験には、再発・難治性の進行性固形腫瘍患者における組換え単純ヘルペスウイルスⅠ、R130の安全性と有効性を評価するための24名の参加者が登録される予定である。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Feng Pan, Ph.D
- 電話番号:+8613764868528
- メール:pf@jxyymedtech.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Anqing、Anhui、中国、246000
- 募集
- The PLA Navy Anqing Hospital
-
コンタクト:
- Huan Chen, Bachelor
- 電話番号:+86 18905565751
- メール:chenh5751@yeah.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学および/または細胞学によって明確に診断された進行性固形腫瘍の患者。
- 標準治療の失敗、または患者が他の抗腫瘍療法を受けることに消極的である。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- ECOGスコアが0~2の被験者。
- 3か月以上の生存が期待されます。
- 腫瘍内または腹腔内の薬物送達に適した測定可能な病変(RECIST 1.1基準による)を少なくとも1つ有する。
- 被験者は適切な臓器機能を持っていなければならず、スクリーニング期間中の臨床検査は以下の要件を満たしている必要があります: a) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板 (PLT) ≥ 80 × 109/L、およびヘモグロビン (Hb) ) ≥ 85 g/L。 b) 血清クレアチニン (Cr) および血中尿素窒素 (BUN) が正常値の上限の 1.5 倍以内。 c) 血清 c) 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限の 2 倍。 d) グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびグルタミン酸シュウ酸酢酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 2.5 倍以下。肝転移のある被験者は正常値の上限の5倍を超えない。 e)活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、プロトロンビン時間(PT)が正常値の上限の1.5倍以内。
- 放射線療法、化学療法、生物学的製剤を含む悪性腫瘍の治療は、R130 治療の 28 日前までに中止する必要があります。
- 妊娠の可能性のある適格な患者は、試験期間中および最後の投与後少なくとも180日間、パートナーとともに信頼できる避妊方法(ホルモンまたはバリア法または禁欲)を使用することに同意しなければならない。妊娠の可能性のある女性患者は、登録前 7 日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守しています。
除外基準:
- 免疫療法に関連した重篤な副作用があったことがある。
- 重度のおよび/または制御されていない疾患を有する被験者: a) 制御不良の高血圧症(収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg); b) クラス I 以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈(QTc ≧ 470 ミリ秒、およびグレード 2 以上のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類))を患っている; c) 活動性または制御されていない重篤な感染症(CTCAE グレード 2 以上)感染); d) 臓器移植、骨髄移植(造血幹細胞移植)の既往歴があり、重度の免疫不全を患っている患者。 e) 尿タンパク質≧++を示唆する排尿ルーチン、および24時間尿タンパク質定量>1.0 gが確認された。
- I型糖尿病またはHIVの過去の病歴がある患者。
- 甲状腺およびコルチゾール検査における重度の異常。全身療法を必要とする進行性の、既知の、または疑いのある自己免疫疾患。
- -以前に重篤な間質性肺変化を有する患者(研究者によって決定された)。
- 活動性結核を有し、OT 検査で強い陽性反応を示した患者。
- 活動性の出血または重度の凝固機能障害のある患者。
- -初回投与の4週間前に、内分泌療法、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、抗腫瘍薬草療法などの抗腫瘍療法を受けている。
- 以前の抗腫瘍療法後、CTCAE 4.0 グレード評価 0 または 1 レベルの毒性まで回復していない。
- 現在の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、免疫不全ウイルス、または臨床的に重要な他の活動性感染症。
- グレード3以上の手術を受けた患者、または登録前4週間以内に手術創が治癒していない患者。
- 妊娠中、授乳中であり、6か月以内に出産を予定している。
- 治験責任医師が何らかの理由でこの治験に参加するのにふさわしくないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:R130治療グループ
進行性固形腫瘍患者には、7~14日ごとに1~4mlのR130(1x10^8プラーク形成単位/mL、PFU/mLの濃度)を腫瘍内または腹腔内に注射します。
|
R130、抗 CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11 をコードする遺伝子を含む改変型単純ヘルペス ウイルス-I (HSV-1)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
被験者の検査異常の発生率
時間枠:最長1ヶ月
|
肝腎機能の検出、心電図、定期血液検査など
|
最長1ヶ月
|
全身性免疫応答
時間枠:6ヶ月まで
|
マルチカラー蛍光活性化セルソーティング (FACS) による、血清中の全身性免疫応答マーカーの増加 (IL2、IL4、IL6、IL8、IL10、TNFa、IFNγ など) および末梢血単核細胞の検出
|
6ヶ月まで
|
被験者の有害事象の発生率
時間枠:最長6ヶ月
|
進行性固形腫瘍患者における R130 注射の安全性プロファイルを、グレード 3 以上の有害事象の共通用語基準の発生率によって測定して特徴付けるため、バージョン 5.0 (CTCAE v5.0)
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質の評価
時間枠:6 週間ごとに 12 か月間
|
EORTC QLQ-C30で評価
|
6 週間ごとに 12 か月間
|
疾病制御率の疾病評価
時間枠:10 週間ごとに 12 か月間
|
RECIST v1.1 および iRECIST を使用して、治験責任医師が DCR の有効性エンドポイントを評価する
|
10 週間ごとに 12 か月間
|
奏効期間の疾患評価
時間枠:10 週間ごとに 12 か月間
|
RECIST v1.1 および iRECIST を使用して、治験責任医師が DOR の有効性エンドポイントを評価します
|
10 週間ごとに 12 か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (推定)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組換え腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルス1型(R130)の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました再発乳癌 | ステージ IV 乳がん AJCC v6 および v7 | 悪性胸壁新生物 | 再発性炎症性乳癌 | IV期の炎症性乳癌アメリカ
-
University of California, San FranciscoAmgen引きこもったステージ 0a 膀胱尿路上皮がん AJCC v6 および v7 | ステージ 0is 膀胱尿路上皮がん AJCC v6 および v7 | ステージ I 膀胱尿路上皮がん AJCC v6 および v7 | ステージ 0 膀胱尿路上皮がん AJCC v6 および v7アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないステージ III 皮膚黒色腫 AJCC v7 | ステージ IV 皮膚黒色腫 AJCC v6 および v7 | 再発性黒色腫 | ステージ IIIC 皮膚黒色腫 AJCC v7 | 切除不能な黒色腫 | 進行性黒色腫 | ステージ IIIA 皮膚黒色腫 AJCC v7 | ステージ IIIB 皮膚黒色腫 AJCC v7アメリカ
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)完了転移性皮膚扁平上皮がん | 再発性皮膚扁平上皮がん | 局所進行皮膚扁平上皮がんアメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないセザリー症候群 | 難治性T細胞非ホジキンリンパ腫 | メルケル細胞がん | 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性 | 乳房外パジェット病 | 再発性 T 細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発成熟T細胞およびNK細胞非ホジキンリンパ腫 | 難治性の成熟T細胞およびNK細胞非ホジキンリンパ腫 | 難治性菌状息肉症 | 難治性未分化大細胞型リンパ腫 | 外陰扁平上皮がん | 皮膚扁平上皮がん | 難治性原発性皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫 | 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陰性 | 印環細胞がん | アデノイド嚢胞性皮膚がん | 付属器癌 | アポクリン癌 | 円柱癌 | 指乳頭腺癌 | 内分泌ムチン産生汗腺がん | 眼球外皮脂腺癌 | 汗腺癌 | ケラトアカントーマ | 悪性汗腺新生物 | 小嚢胞性付属器癌 | NK細胞リンパ腫、... およびその他の条件アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない軟部肉腫 | 平滑筋肉腫 | 脂肪肉腫 | 未分化多形肉腫 | 体幹および四肢の軟部肉腫 | I期軟部肉腫AJCC v7 | ステージ II 軟部肉腫 AJCC v7 | 肉腫 G2 | 肉腫 G3アメリカ, カナダ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない転移性直腸腺癌 | 直腸腺癌 | ステージ III 直腸がん AJCC v7 | ステージ IIIA 直腸がん AJCC v7 | ステージ IIIB 直腸がん AJCC v7 | ステージ IIIC 直腸がん AJCC v7 | ステージ IV 直腸がん AJCC v7 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v7 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v7 | 局所進行直腸腺癌アメリカ
-
University of California, San FranciscoAmgen積極的、募集していない解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIB期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIC期乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 予後 IV期乳がん AJCC v8 | 再発乳癌 | 浸潤性乳癌 | エストロゲン受容体陽性 | HER2/Neu陰性アメリカ