タリモジーン・ラヘルパレプベックとペンブロリズマブによるステージIII～IVの黒色腫患者の治療
2026年5月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
抗PD1/L1ベースの治療が進行した進行性黒色腫患者を対象としたタリモジェン・ラヘルパレプベック（T-VEC）（NSC-785349）とMK-3475（ペムブロリズマブ）（NSC-776864）の併用の第II相試験
この第 II 相試験では、タリモジェン ラヘルパレプベクとペムブロリズマブがステージ III ～ IV の黒色腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。
タリモジーン・ラヘルパレプヴェクなどの生物学的療法では、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性がある生体から作られた物質を使用します。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助ける可能性があり、また、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。
タリモゲン ラヘルパレプベクとペムブロリズマブの投与は、腫瘍を縮小させることで黒色腫患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 以前の抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法の進行後のタリモジェン ラヘルパレプベク (T-VEC) とペムブロリズマブ (MK-3475) の併用による治療の客観的奏効率 (確認された完全奏効および部分奏効) を評価すること単独で、またはタリモジェン・ラヘルパレプベク（T-VEC）とは異なる他の薬剤と組み合わせて。
第二の目的:
I. 持続的な応答率を推定する。 II. 注射された病変における確認済みおよび未確認、完全奏効および部分奏効として定義される客観的奏効率 (ORR) を推定します。
Ⅲ． 非内臓、非注射病変における ORR を推定します。 IV. 内臓病変における ORR を推定するため (コホート A)。 V. 無増悪生存期間中央値 (PFS) を推定する。 VI. 全生存期間中央値 (OS) を推定します。 VII. レジメンの毒性を評価するため。
翻訳の目標:
I. PD1 遮断にタリモジェン ラヘルパレプベク (T-VEC) を追加すると腫瘍への T 細胞浸潤が増加するかどうか、また T 細胞浸潤の変化が応答と関連しているかどうかを評価する。
II. PD1 阻害にタリモジェン ラヘルパレプベク (T-VEC) を追加すると、腫瘍および末梢血における T 細胞受容体 (TCR) のクローン性が増加するかどうか、また TCR のクローン性の増加が応答と関連するかどうかを評価する。
Ⅲ． タリモジェン ラヘルパレプベク (T-VEC) の腫瘍内注射が腫瘍免疫微小環境を改善できるかどうかを評価する。
IV. 腫瘍変異量、IFN経路の変異、および循環腫瘍デオキシリボ核酸（DNA）プロファイルが、抗PD1/L1療法におけるタリモジェン・ラヘルパレプベック（T-VEC）とペムブロリズマブ（MK-3475）療法への反応と関連しているかどうかを評価すること治療抵抗性の黒色腫患者。
概要：
患者は、1日目にタリモゲン・ラヘルパレプベクを病変内投与（IL）し、ペムブロリズマブを静脈内投与（IV）を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 21 日ごとに最大 36 サイクル繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は最長1年間は6か月ごとに追跡調査され、その後は合計5年間にわたって毎年追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Michigan
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Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は病理学的に確認されたステージ IV または切除不能なステージ III の黒色腫を患っている必要があります。患者は、治癒を目的とした局所療法に適した疾患を患っていてはなりません
- 患者は固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。胸部、腹部、骨盤の造影コンピュータ断層撮影（CT）スキャンが必要です。胸部、腹部、骨盤の造影CTの代わりに、診断品質の画像と静脈内ヨード造影剤を備えた全身陽電子放射断層撮影（PET）/CTスキャンが使用される場合があります。頭頸部または四肢の画像検査は、患者がこれらの領域に病変を持っている場合にのみ必要です。治療する研究者が造影剤への曝露が患者に過度のリスクをもたらすと考える場合、造影剤は省略される場合があります。皮膚病変が測定可能な疾患として追跡されている場合、定規を使用した写真と医師の測定値を情報源文書として患者カルテに保存する必要があります。測定可能な病変はすべて、登録前 28 日以内に評価する必要があります。測定不可能な疾患を評価するための検査は、登録前の 42 日以内に実施する必要があります。 すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (RECIST 1.1) に記録する必要があります。
- コホート A: 患者は少なくとも 1 つの測定可能な内臓病変を持っていなければなりません (RECIST 1.1 による)。内臓病変とは、皮膚、リンパ節、筋骨格組織を除く固形臓器です。これらの内臓病変の少なくとも 1 つは、RECIST 1.1 に従って測定可能でなければなりません。
- 患者は、治療医師の意見により、皮膚、皮下、または結節性病変への病変内投与の候補者でなければなりません。
- すべての病変が定位放射線療法、開頭術、またはガンマナイフ療法で治療されており、登録前少なくとも 14 日間ステロイドを必要としていない場合、患者は脳転移している可能性があります。
- 患者は抗PD-1薬または抗PD-L1薬による以前の治療を受けており、登録前にこれらの薬による疾患の進行を記録していなければなりません。アジュバント抗PD1/L1薬後に進行した患者が対象となる
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は Zubrod パフォーマンス ステータス =< 2 でなければなりません
- 好中球絶対数（ANC）>= 1,500/mcL（登録前28日以内）
- ヘモグロビン >= 8 g/dL (登録前 28 日以内)
- 血小板数 >= 100,000/mcL (登録前28日以内)
- アルブミン >= 2.5 g/dL (登録前 28 日以内)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常値の上限 (IULN) (ギルバート症候群が証明されている患者を除く) (=< 3 x IULN が対象) (登録前 28 日以内)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 両方 = < 3 x IULN (登録前 28 日以内)
- 患者は登録前に乳酸脱水素酵素（LDH）を取得している必要があります
- 患者は登録前の28日以内に完全な身体検査と病歴を取得する必要があります
- 患者には、トランスレーショナル医療のためにアーカイブ組織を提出する機会が提供されなければなりません。患者はまた、生検を受け、トランスレーショナルメディスンのために組織と血液を提出することに前向きでなければなりません。患者の同意があれば、残りの検体は将来の使用に備えて保管されます
- 患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
除外基準:
- コホート B: 患者には内臓病変があってはなりません
患者は登録前 14 日以内に手術、生物学的療法、またはホルモン療法を受けてはなりません。患者は登録前の 14 日以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けていてはなりません。患者は登録前の28日以内に抗PD1/L1抗体を除くがん治療用のモノクローナル抗体を保有してはなりません
- 患者は登録前に、以前の抗がん剤治療によるすべての有害事象（残留毒性 =< グレード 1）から回復していなければなりません。ただし、グレード 2 の神経障害、グレード 2 の甲状腺機能低下症、またはグレード 2 の患者は除きます。脱毛症
- 患者が大手術を受けた場合、登録前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければならない
- 患者はタリモジェン・ラヘルパレプベク（T-VEC）による以前の治療を受けていてはなりません。 T-VECによる事前治療は、1 x 10^8 プラーク形成単位 (pfu) の注射を少なくとも 1 回受けると定義されます。
- 患者は登録前 30 日以内に生ワクチンを受けていてはなりません。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています
- 患者は、このプロトコルの実施中に他の生物学的療法、放射線療法、ホルモン療法、化学療法、手術、またはその他の療法を受ける予定があってはなりません。研究チームとの協議の後、症候性の非標的病変に対して緩和的放射線療法または手術を考慮することができる
- 患者は、登録前またはプロトコール治療中の 14 日以内に全身性コルチコステロイドの使用を必要としてはなりません。全身性コルチコステロイドまたは継続的な免疫抑制を必要とする既存の重度の自己免疫疾患のある患者は対象外
- 患者は、免疫不全患者におけるタリモジーン・ラヘルパレプベク（T-VEC）の禁忌のため、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴を有してはならず、またタリモジーン・ラヘルパレプベク（T-VEC）の投与が受けられていないことが必要である。 HIV 陽性患者で検査。生理的用量のコルチコステロイドの使用は、研究委員長との協議後に承認される場合があります。
- 患者はステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴または現在肺炎を患っていてはなりません
- 患者は、全身療法を必要とする活動性感染症や、断続的な局所使用以外の抗ヘルペス薬による断続的治療を必要とするウイルス感染症を患っていてはなりません
- 患者は活動性のヘルペス性皮膚病変や、断続的な局所使用以外の抗ヘルペス薬による断続的または慢性的な治療を必要とするヘルペス感染症の合併症（例：ヘルペス性角膜炎や脳炎）を患っていてはなりません。
- 患者は臓器同種移植を受けてはなりません
- 患者は、制御不能な併発疾患を患っていてはならず、研究療法による治療によって制御が危うくなる可能性がある疾患や、研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を患っていてはなりません。
- 患者は、過去2年間に全身治療（つまり、自己免疫疾患の治療に使用されるコルチコステロイド、免疫抑制剤または生物学的製剤の使用）を必要とする活動性の自己免疫疾患（例：肺炎、糸球体腎炎、血管炎など）を患っていてはなりません。補充療法（例：甲状腺機能低下症に対するチロキシン、糖尿病に対するインスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）は、自己免疫疾患の全身治療の一形態とはみなされません。
患者には、次のような臨床的に重大な免疫抑制の証拠があってはなりません。
- 重篤な複合型免疫不全疾患などの原発性免疫不全状態。
- 日和見感染の同時発生。
- -登録前の2か月以内に、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の経口ステロイド投与を含む全身免疫抑制療法（2週間を超える）を受けている
- 患者は積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍を患っていてはなりません
- 胎児または授乳中の乳児に危害を及ぼすリスクがあるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性は、登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。生殖能力のある女性/男性は、研究期間中および最後の研究治療後120日間、効果的な避妊方法を使用することに同意していなければなりません。過去 12 か月連続のいずれかの時点で月経があった場合、女性は「生殖能力がある」とみなされます。日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、異性愛者の独身主義や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術として定義される妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコールに記載されている避妊手段の使用期間中に異性愛活動を行うことを選択した場合は、その患者が避妊手段を開始する責任があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（タリモジェン・ラヘルパレプベック、ペムブロリズマブ）
患者は1日目にタリモジェン・ラヘルパレプベクILとペムブロリズマブIVを30分間かけて投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 21 日ごとに最大 36 サイクル繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられたIL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：登録後または死亡するまで最長 5 年間
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すべての標的病変および非標的病変の消失として定義される完全奏効、またはすべての測定可能な標的病変の適切な直径の合計のベースラインよりも30％以上の減少として定義される部分奏効を有する参加者の数。
ORR は、RECIST 1.1 ガイドラインを使用して測定されます。
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登録後または死亡するまで最長 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久性のある応答速度
時間枠：登録後または死亡するまで最長 5 年間
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CR/PRの最初の記録から少なくとも180日間、疾患進行の証拠がなく、RECIST 1.1に従って完全または部分奏効を示した参加者の数。
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登録後または死亡するまで最長 5 年間
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注射された病変における客観的反応率 (ORR)
時間枠：登録後または死亡するまで最長 5 年間
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注射された病変において完全奏効が確認されたおよび未確認の参加者の数。
確定完全奏効（CR）は、少なくとも 4 週間の間隔で 2 つ以上の連続した CR の客観的ステータスとして定義され、確定部分奏効は、少なくとも 4 週間の間隔で 2 つ以上の連続した PR 以上の客観的ステータスとして定義されますが、 CRとしての資格を持っています。
未確認 CR は、CR の 1 つの客観的ステータスとして定義されますが、CR または PR としての資格はありません。未確認 PR は、PR の 1 つの客観的ステータスとして定義されますが、CR、PR、または未確認 CR としての資格はありません。
ORR は、RECIST 1.1 ガイドラインに従って測定されます。
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登録後または死亡するまで最長 5 年間
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非内臓、非注射病変における客観的反応率 (ORR)
時間枠：登録後または死亡するまで最長 5 年間
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非内臓、非注射病変において確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効を示した参加者の数。
確定完全奏効（CR）は、少なくとも 4 週間の間隔で 2 つ以上の連続した CR の客観的ステータスとして定義され、確定部分奏効は、少なくとも 4 週間の間隔で 2 つ以上の連続した PR 以上の客観的ステータスとして定義されますが、 CRとしての資格を持っています。
未確認 CR は、CR の 1 つの客観的ステータスとして定義されますが、CR または PR としての資格はありません。未確認 PR は、PR の 1 つの客観的ステータスとして定義されますが、CR、PR、または未確認 CR としての資格はありません。
ORR は、RECIST 1.1 ガイドラインに従って測定されます。
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登録後または死亡するまで最長 5 年間
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内臓病変における客観的反応率 (ORR) (コホート A)
時間枠：登録後または死亡するまで最長 5 年間
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内臓病変において完全奏効が確認されたおよび未確認の参加者の数。
確定完全奏効（CR）は、少なくとも 4 週間の間隔で 2 つ以上の連続した CR の客観的ステータスとして定義され、確定部分奏効は、少なくとも 4 週間の間隔で 2 つ以上の連続した PR 以上の客観的ステータスとして定義されますが、 CRとしての資格を持っています。
未確認 CR は、CR の 1 つの客観的ステータスとして定義されますが、CR または PR としての資格はありません。未確認 PR は、PR の 1 つの客観的ステータスとして定義されますが、CR、PR、または未確認 CR としての資格はありません。
ORR は、RECIST 1.1 ガイドラインに従って測定されます。
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登録後または死亡するまで最長 5 年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録後または死亡するまで最長 5 年間
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最初の登録日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録される日までの期間。
進行の報告がなく生存が最後に判明した患者は、最後の接触日で検閲されます。
患者が「進行」しているためには、以下の 1 つ以上が発生する必要があります: ベースラインと同じ手法を使用して、測定可能な標的病変の適切な直径の合計が観察された最小合計より 20% 増加する (治療中に減少がない場合はベースラインより) 、絶対的な増加は少なくとも0.5 cmです。
治療医師の意見による、測定不可能な病気の明確な進行（説明が必要です）。
新たな病変/部位の出現。
進行の事前の記録がなく、症状の悪化も伴わない病気による死亡。
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登録後または死亡するまで最長 5 年間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録後または死亡するまで最長 5 年間
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登録日から何らかの原因による死亡日までの期間。
最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲されます。
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登録後または死亡するまで最長 5 年間
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治験薬に関連するグループ1から5の有害事象を有する参加者の数
時間枠：治療期間および5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方。
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研究薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象のみが報告されます。
AE レポートには CTCAE バージョン 4.0 が使用されました。
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治療期間および5年間の追跡調査または死亡のいずれか早い方。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞浸潤の増加の変化（コホートAおよびB）
時間枠：28日目までのベースライン
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より高い DRR と関連しています。
28 日目とベースラインの間の CD8 発現の変化が計算され、両側 0.05 レベルでの 2 サンプル t 検定を使用して、持続的応答者と非持続的応答者の間の CD8 発現の変化と比較されます。
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28日目までのベースライン
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末梢血で評価された T 細胞受容体 (TCR) クローン性レベルの変化 (コホート A)
時間枠：28日目までのベースライン
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ベースラインおよび 28 日目のすべての患者の正規化されたシャノン エントロピーとしてクローン性メトリックを計算します。
クローン性メトリクスの変化は、両側アルファ=0.05で決定される有意性を持つ2サンプルt検定を使用して、永続的レスポンダーと非永続的レスポンダー間で計算および比較されます。
レベル。
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28日目までのベースライン
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末梢血で評価された腫瘍内の TCR クローン性の変化 (コホート B)
時間枠：28日目までのベースライン
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併用療法に反応する患者では TCR クローン性が高く、T 細胞が腫瘍を標的としていることが示唆されるという仮説を評価するために、ベースラインおよび 28 日目のすべての患者の正規化されたシャノン エントロピーとしてクローン性指標が計算されます。
クローン性の変化は、両側アルファ = 0.05 で決定される有意性を持つ 2 サンプル t 検定を使用して、持続的応答者と非持続的応答者の間で比較されます。
レベル。
末梢血中のTCRクローン性を調べる分析は繰り返される予定です。
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28日目までのベースライン
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タリモジーン・ラヘルパレプベック後の腫瘍微小環境の変化（コホートAおよびB）
時間枠：28日目までのベースライン
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約 10 個の候補免疫マーカーの発現を検査します: PD-L1、PD-1、樹状細胞マーカー (CD80、CD86)、免疫抑制細胞マーカー (制御性 T 細胞に対する抗 FoxP3、マクロファージに対する抗 CD68 抗体、クローン PG) -M1、DAKO、単球用の抗 CD14、顆粒球用の CD15）。
各マーカーについて、複数の比較に対応するために、アルファ = 0.005 レベルで対応のある t 検定を使用して、ベースラインと 28 日目の間の発現の差をテストします。
アルファ = 0.005 レベルでの 2 サンプル t 検定を使用して、各マーカーの発現レベルの変化 (ベースラインから 28 日まで) と応答の間の関連性をテストします。
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28日目までのベースライン
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突然変異負荷 (コホート A および B)
時間枠：28日目までのベースライン
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各時点での全体的な突然変異負荷と耐久性応答率との関連性を個別に評価します。
突然変異率（ベースラインまたは28日目）の反応状態を回帰するロジスティック回帰、および1-df検定を使用して耐久性反応と突然変異率の間の関連性のp値を取得することが使用されます。
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28日目までのベースライン
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T細胞浸潤の変化（コホートAおよびB）
時間枠：ベースラインおよび28日目
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CD8 発現レベルは、対応のある t 検定を使用して比較されます。
進行している患者では、進行していない患者では浸潤が高い可能性があるという潜在的に情報が欠落している可能性があることを理解した上で、進行時のCD8発現をベースラインと比較するために分析が繰り返されます。
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ベースラインおよび28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siwen Hu-Lieskovan、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月4日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (推定)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2016-01698 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- S1607 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。